ZygoFix
השתל הזעיר של ZygoFix מיוצר בהדפסה תלת מימדית של טיטניום ומהווה פתרון פשוט ואלגנטי לניתוחי קיבוע בעמוד השדרה. מערכת ה-zLOCK מהווה צעד משמעותי למזעור הפולשנות באחד מניתוחי הגב הנפוצים ביותר.
ZygoFix פיתחה מוצר מהפכני אשר משנה את שוק ניתוחי הגב, המונה כחצי מיליון ניתוחים בשנה בארה"ב בלבד! המוצר שפיתחה מבטל את הצורך בברגים, חוסך עלויות ומפחית סיכונים לניתוחים חוזרים. המוצר נמצא בניסוי קליני מוצלח ובקרוב תוגש בקשה לאישור FDA
114% מיעד הגיוס
מפרסם: עופר לוי
מומן בהצלחהגיוס אנג'לים
סוג השקעה:
שלב החברה:
קטגוריה:
בריאות דיגיטלית
עיקרי הדברים
עיקרי הדברים
zLOCK מקדמת ניתוחי קיבוע בעמוד השדרה למאה ה-21
כולנו מכירים את הסבל הנגרם מכאבי גב. עבור 1/2 מיליון אמריקאים המנותחים בשנה עקב כאבי גב כרוניים, ניתוח קיבוע בעמוד השדרה (Spinal Fusion), הינו הפתרון. השוק הענק הזה (מיליארדי דולרים) עדיין משתמש כסטנדרט בטכנולוגיה פולשנית למדי בת 30 שנה עם ברגים ומוטות. הטכניקה הניתוחית של יישום הברגים מורכבת ועשויה לגרום לנזק במקרה ואחד הברגים אינו ממוקם נכון.
 |
ZygoFix פיתחה שתל מהפכני ללא ברגים לניתוחי קיבוע בעמוד השדרה. הטכנולוגיה שלנו מנצלת הדפסה תלת ממדית מתקדמת על מנת ליצור שתל פשוט וחכם. השתל מאפשר פרוצדורה פשוטה והרבה פחות פולשנית, אשר מתאימה לביצוע כניתוח יומי (outpatient).
 |
הגיע הזמן לקדם את ניתוחי הקיבוע בעמוד השדרה למאה ה-21.
ZygoFix מוזילה, מייעלת ומצמצמת סיכונים בניתוחי עמוד שדרה
השיטה הנפוצה ביותר כיום לייצוב וקיבוע עמוד השדרה, היא יצירת גשר חיצוני מלאכותי בין שתי חוליות. שיטה זו דורשת מיומנות של המנתח על מנת להחדיר בדיוק רב 4 ברגים לתוך החוליות וחיבורם על ידי מוטות מתכת. שיטה זו מצריכה אשפוז של כמה ימים לאחר הניתוח, ועלותו גבוהה. הפתרון החדשני של ZygoFix מנצל את מבנה העצמות הטבעי של החולייה על מנת לספק את היציבות הנדרשת. במקום לבנות גשר חיצוני, השתל המזערי מוחדר בקלות אל המפרק שמאפשר את התנועה מלכתחילה, ונועל אותו. בכך הניתוח ממוזער ומפושט בהרבה, ההחלמה מתקצרת והעלות הכללית יורדת באופן משמעותי.
 |
 |
מוצר עם ניסיון קליני
המוצר שפיתחה ZygoFix, הנקרא zLock, עשוי טיטניום ומיוצר בטכנולוגיה חדשנית של הדפסה תלת מימדית. ניתוחים שבוצעו במטופלים הסובלים מכאבי גב כרוניים, תוך שימוש במוצר, הראו הפחתה משמעותית בכאב.
עד כה החברה ביצעה מספר ניתוחים, וכעת מתכננת להרחיב את הניסוי לישראל (ביה"ח הלל יפה) ולהאיץ את קצב הניתוחים.
במעקב של שנה לאחר הניתוח, המנותחת הראשונה דיווחה על הפחתה גדולה בכאב (מ-9/10 לפני הניתוח, ל-1/10 אחריו, ו-1/10 כשנה לאחר הניתוח, לפי סולם כאב VAS).
"החולה מרגישה מצוין ואינה מדווחת על כאב! אני בקושי יכול להאמין... אני יכול לשחרר אותה אפילו היום! ללא איבוד דם." מייל מהמנתח כיום לאחר הניתוח הראשון.
הניסוי הראשון מתקדם באירופה ואנו בתהליך לפתוח אתר נוסף בישראל.
שוק בתנופת מיזוגים ורכישות
בשוק השתלים לעמוד השדרה יש בשנים האחרונות פעילות ערה של מיזוגים ורכישות.
במהלך 2018 נסגרו יותר מ-35 עסקאות רכישה של חברות בשוק זה, ותנופה זו נמשכה ל-2019 עם מספר עסקאות משמעותיות.
המוצר החדשני של ZygoFix מציע פתרון ייחודי, זעיר פולשני ובעל תכונות מיוחדות הנותן יתרון תחרותי לסל המוצרים של כל שחקן אסטרטגי בשוק זה.
חברה בהובלת יזמים בכירים ובתמיכת חממת טרנדליינס ורשות החדשנות
ZygoFix נהנית מעשורים של ידע הן בתחום עמוד השדרה והן בפיתוח ומסחור של מכשור רפואי.
החברה הוקמה על ידי אורי ארנין ופרופ' יזהר פלומן, 2 יזמים ותיקים בטכנולוגיות לעמוד השדרה.
פרופ' פלומן הינו מנתח עמוד שדרה בכיר אשר כהן שנים רבות כנשיא האיגוד הישראלי של מנתחי עמוד שדרה.
אורי ארנין הינו יזם סדרתי עם יותר מ-40 פטנטים בתחום של שתלים לעמוד השדרה ו-3 חברות מצליחות בתחום זה.
החברה נתמכת על ידי טרנדליינס מדיקל (Trendlines Medical), משקיע הסיד הגדול בישראל בתחום המדיקל, ועל ידי הרשות לחדשנות.
פיצ'
פיצ'
ניתוחי קיבוע בעמוד השדרה – הבעיה
כולנו רוצים להנות מחיים פעילים ללא הגבלות. כאב גב כרוני אחראי ל-40% מהעדרויות מהעבודה בארה"ב ועלול להפחית את איכות החיים בצורה דרסטית. עבור הסובלים מכאבי גב ורגליים מתמשכים, ניתוח קיבוע בעמוד השדרה עשוי לשנות את חייהם ומומלץ על ידי הרופא פעמים רבות.
 |
מטרת הפרוצדורה הינה לבטל את הלחץ המופעל על העצבים ולייצב את האזור הבעייתי בעמוד השדרה. השיטה הסטנדרטית המקובלת כיום היא להחדיר 4 ברגים ארוכים לתוך החוליות, ולחברם לכדי גשר מלאכותי על ידי מוטות קשיחים.
החדרת ברגים אלו (הנקראים ברגים פדיקולריים) מחייבת פרוצדורה פולשנית ומורכבת, כאשר כל טעות עלולה להסתיים בפגיעה חמורה.
כ-6% מניתוחי הקיבוע עוברים ניתוח חוזר מסיבות שונות של סיבוכים.
כ-50% מהסיבוכים הללו קשורים ליישום לקוי של השתלים (S. S. Rajaee et al., National trends in revision spinal fusion in the USA. The Bone & Joint Journal VOL. 96-B, No. 6, JUNE 2014).
קיים צורך אמיתי בשוק לשיטה פשוטה ופחות פולשנית על מנת לייצב ולקבע את עמוד השדרה.
 |
הפתרון של ZygoFix
בעוד שהרופאים יוצרים גשר מלאכותי בעזרת ברגים, רובו של הגשר קיים בצורה טבעית באנטומית עמוד השדרה שלנו. החוליות שלנו מחוברות על ידי 2 מפרקים אחוריים קטנים (הנקראים מפרק הפאסט – facet). נעילת המפרקים האלו מבפנים, יוצרת את אותו גשר, אם כי בצורה הרבה פחות פולשנית ומורכבת.
.jpg)
ימין – איור של הגשר החיצוני אותו בונים היום בעזרת ברגים ומוטות; שמאל – הגשר הטבעי הבין-חולייתי ומפרק הפאסט מוקף בעיגול
אבל יש אתגר. המפרקים האלו, כמו מפרקים אחרים, אינם ישרים, ובעלי קימור משתנה ממקרה אחד למשנהו. כך ששתל קשיח אינו יכול להתאים.
מספר דוגמאות למפרקי פאסט בעלי קימור שונה (בסריקת CT)
אתגר זה היה המנוע מאחורי החדשנות של ZygoFix. שתל ה-zLOCK הינו השתל הראשון מסוגו המסוגל להתאים את צורתו למפרק אליו הוא מוחדר. השתל מתוכנן כשילוב של אלמנטים קשיחים ואלמנטים גמישים, דבר המקנה לו את האפשרות לשאת את העומסים המופעלים במפרק ולהתאים את עצמו לצורת המפרק אליו הוא מוחדר. "סנפירים" קטנים הממוקמות משני צידי השתל מתעגנים בעצמות ומייצבים את השתל בתוך המפרק.
שתל ה-zLOCK
 |
 |
דוגמאות של יכולת שתל ה-zLOCK לתפוס את הצורה הספציפית של המפרק אליו הוא מוחדר
מערכת ההשתלה כוללת גם סט כלים ייעודי הנדרש לביצוע הניתוח המבוצע בגישה תת עורית (ע"י חתך קטן בעור).
טכנולוגיה מוגנת פטנט זו יכולה גם לשמש בפרוצדורות של קיבוע במפרקים אחרים.
היתרונות של zLOCK
התכונות של zLOCK מקנות יתרון לכולם:
- זעיר פולשני – מערכת ברגים דורשת 2-3 חתכים לכל צד. zLOCK דורש רק חתך אחד לצד.
- פרוצדורה פשוטה ומהירה – ללא ברגים, הצורך והסיכון במיקום הברגים וחיבורם מתבטל.
- מכיוון שהשתל מתאים את צורתו אוטומטית למפרק, מיקומו פשוט וקל.
- ומאחר שהשתל מיוצר במדפסת תלת ממדית, עלות הייצור שלו נמוכה ואטרקטיבית.
אם כן, הניתוח פחות פולשני עבור החולה, פשוט וקצר יותר עבור הרופא וזמן חדר הניתוח מתקצר (יתרון לביה"ח וחברת ביטוח). עלות הייצור הנמוכה מאפשר שולי רווח גבוהים וגם תאפשר תמחור תחרותי בעל יתרון למערכות הבריאות.
קניין רוחני
הקניין הרוחני של ZygoFix מוגן על ידי 3 פטנטים. הפטנט הראשון המגן על התכן היחודי של השתל קיבל אישור באירופה ונמצא בבחינה במדינות נוספות (ארה"ב, יפן, סין וברזיל). הפטנטים האחרים בשלב PCT ומספקים הגנה בתכנוני שתל דומים וכן כלי הניתוח העיקרי.
פוטנציאל גדול
מערכת ברגים פדיקולריים (4 ברגים ו-2 מוטות) המשמשים לקיבוע של זוג חוליות בודד עולה כ-$3,500 בארה"ב.
מערכת ה-zLOCK מתאימה מאוד לטרנד למזער את הפולשנות בניתוחי עמוד שדרה ובכלל בניתוחים. מוצר ה-zLOCK מהווה צעד קדימה במזעור ניתוחים אלו ומספק חלופה למערכות הברגים הסטנדרטיים.
הישגים והכרה של השוק
1. פרס על חדשנות בתחום של מוצרים לעמוד השדרה – ניתן על ידי העיתון Orthopedics This Week ב-2017.
 |
מגן שהוענק לחברה על חדשנות מערכת ה-zLOCK
2. אות מצוינות מאת הורייזון 2020 – תוכנית המענקים היוקרתית של אירופה העניקה ל-ZygoFix אות הצטיינות על מערכת ה-zLOCK עם זכייתה בשלב הראשון של המענק על סך 50,000€.
 |
3. עניין בשוק – יותר מ-50 פניות ממנתחים ומפיצים אשר הביעו עניין להשתמש\ להפיץ את המערכת מ-18 מדינות שונות, יותר מ-20 פניות מארה"ב בלבד.
צוות מנוסה
לצוות הגרעיני שלנו יש את הניסיון להצלחה:
עופר לוי, מנכ"ל - +15 שנות ניסיון בתעשיית מכשור רפואי; הבנה עמוקה של פיתוח ומחזור החיים של מוצר רפואי; סמנכ"ל לשעבר בחברת Qsite Quality and Regulatory, השכלה: MBA אונ' תל אביב, BSc מכונות אונ' בן גוריון.
אורי ארנין, יזם משותף, CTO – יזם סדרתי, +20 שנות ניסיון בתעשיית מכשור רפואי, 29 פטנטים מאושרים ו-+39 בהליך אישור (כולם בתחום עמוד שדרה); CTO לשעבר בחברת Impliant (שתל ההחלפה הראשון למפרק הפאסט), הקים ו-CTO חברת ApiFix (מערכת זעיר פולשנית לתיקון עקמת נעורים).
פרופ' יזהר פלומן, יזם משותף, CMO – יו"ר המרכז הישראלי לניתוחי עמוד השדרה באסותא, תל אביב; מנהל לשעבר של יחידת עמוד השדרה בביה"ח הדסה, האונ' העברית; נשיא לשעבר של איגוד האורטופדיים הישראלי.
מועצת המנהלים של החברה מובלת על ידי המנכ"ל ויו"ר קבוצת Trendlines, טוד דולינג'ר, אשר הוביל מספר רכישות של חברות מכשור רפואי.
והמועצה המדעית היועצת שלנו כוללת מספר רופאים מנתחים וכן מנהל בכיר מהשוק האמריקאי אשר מקושרים בו היטב ומנחים אותנו לקראתו.
הצוות
הצוות
|
אורי הינו יזם סדרתי במכשור רפואי ובעל נסיון עשיר בפרט בתחום השתלים לעמוד השדרה, +20 שנות ניסיון בתעשיית מכשור רפואי, 29 פטנטים מאושרים ו-+39 בהליך אישור (כולם בתחום עמוד שדרה); CTO לשעבר בחברת Impliant (אורי המציא את שתל ההחלפה הראשון למפרק הפאסט), הקים ו-CTO חברת ApiFix (מערכת זעיר פולשנית לתיקון עקמת נעורים).
|
|
יו"ר המרכז הישראלי לנתוחי עמוד השדרה באסותא, תל אביב; מנהל לשעבר של יחידת עמוד השדרה בביה"ח הדסה, האונ‘ העברית; נשיא לשעבר של איגוד האורטופדיים הישראלי, ונחשב למוביל דעה בניתוחי עמוד שדרה.
פרופ‘ פלומן גם נסיון ביזמות והיה שותף להקמה של מספר חברות אורטופדיות.
|
|
טוד מביא עימו עשורים של נסיון יזמי. מאז 1991 טוד מעורב בסטרטאפים של מכשור רופאי ומקדם אותם מרעיון לשוק, הנפקות ואקזיטים.
טוד הוא היו"ר ומנכ"ל של קבוצת טרנדליינס.
|
|
לברק נסיון של 15+ שנים בניהול, פיתוח עסקי, השקעות וניהול הון סיכון.
בין השאר, שירת ברק כסמנכ"ל פיתוח עסקי ב-(Can-Fite BioPharma (NYSE: CANF, ומנכ"ל של חברת הבת שלה - Ophthalix, סמכ"ל פיתוח עסקי עבור Xenia Venture Capital, ושותף מקים ומנכ"ל של Or Capital Healthcare Partners.
|
|
דר. ברכהנא רופא בכיר ושותף ב- Southern California Orthopedic Institute בלוס אנג‘לס, קליפורניה. בוגר בהצתיינות של האוניברסיטאות היוקרתיות UCLA, UCSF ו-Stanford כאורטופד מומחה.
לדר. ברכהנא עניין ומומחיות ספציפית בגישות זעיר פולשניות.
|
|
דר. לויס הוא נוירוכירורג מומחה מ-Flowood, Mississippi, ונשיא של מרפאת Jackson Neurosurgery Clinic.
בוגר אונ‘ ג‘ורג‘טאוון היוקרתית ובעל יותר מ-20 שנות נסיון כמנתח עמוד שדרה.
לדר. לויס עניין מיוחד ומומחיות בטכנולוגיות זעיר פולשניות והיה מעורב בפיתוח של מספר מוצרים בתחום זה.
|
|
דר. פדר הינו אורטופד מנתח מומחה ושותף ב-Towson Orthopaedic Associates במרכז הרפואי St. Joseph Medical Center, אונ‘ מרילנד במרילנד, ארה"ב.
דר. פדר בוגר לימודי רפואה מאונ‘ מרילנד עם לימודי המשך בביה"ח האונברסיטאי במרילנד.
דר. פדר בעל נסיון ניתוחי של מעל 20 שנה והיה מעורב בפיתוח של מספר חברות אורטופדיה מצליחות.
|
|
ג‘ון הוא מנהל בכיר עם נסיון עשיר של מעל ל-20 שנה בעמדות ניהול בכירות בחברות המשווקות מוצרים לניתוחי עמוד שדרה.
כיום ג‘ון משרת כנשיא ומנכ"ל של חברת Spineway USA המשווקת סל רחב של פתרונות לניתוחי עמוד שדרה.
|
