PsyRx

דיכאון - המגפה של המאה ה-21

תחום בריאות הנפש בכלל, ודכאון בפרט, נמצאים במשבר עולמי. אחד מכל ארבעה אנשים יסבול מדיכאון במהלך חייו. מגפת הקורונה החמירה את המצב, והובילה לעלייה חדה במקרי הדיכאון ברחבי העולם. לפי הערכות ארגון הבריאות העולמי, עד שנת 2030, העלות הכלכלית של דיכאון ומחלות נפש אחרות תגיע ל-6 טריליון דולר – נטל כלכלי עצום על כל מדינה.
 

סיוע לנפגעי ה-7 באוקטובר, PsyRx בועדת הסמים של הכנסת.

אירועים טראומטיים מגבירים את המשבר
אירועים גלובליים ומקומיים, כמו מגפת הקורונה ואירועי ה-7 באוקטובר בישראל, מהווים זרז לעלייה דרמטית בשימוש בתרופות נוגדות דיכאון ובמקרי דיכאון בכלל.
פערים בטיפול הקיים
על אף ההיקף העצום של הבעיה, הטיפול בדיכאון לוקה בחסר:
•    71% מהסובלים מדיכאון אינם מקבלים טיפול כלל
•    35%-40% מהמטופלים בתרופות SSRI אינם מגיבים לטיפול ומוגדרים כסובלים מדיכאון עמיד
•   לתרופות הקיימות לוקח שבועות עד להתחלת הפעולה, והן מלוות בתופעות לוואי משמעותיות: עלייה במשקל, ירידה בחשק המיני, בעיות שינה ולעיתים אף החמרה במחשבות אובדניות

PsyRX – חוד החנית בטיפול בדיכאון

ב-PsyRX חרטנו על דגלנו להוביל את המלחמה בדיכאון עם פתרונות חדשניים. אנו מפתחים תרופת קומבינציה פורצת דרך שמשלבת בין איבוגאין – חומר ממריץ, פסיכו-אקטיבי המצוי בשורשי הצמח האפריקאי Iboga, לבין ציטאלופרם (citalopram) – תרופה נוגדת דיכאון מאושרת FDA ממשפחת ה-SSRI .
.

פיתוח התרופה נעשה בהתאם להנחיות משרד הבריאות ובהובלת מדענים ומומחים מהשורה הראשונה!

למה איבוגאין?

האיבוגאין הוכח מחקרית כבעל פוטנציאל לטיפול בדיכאון, פוסט-טראומה ומצבים נפשיים נוספים. בשילוב עם תרופה קיימת, כמו ציטאלופרם, תוספת האיבוגאין עשויה:

• לקצר את זמן ההשפעה של התרופה ממספר שבועות לימים בודדים.
•  לשפר את ההיענות לטיפול (compliance), גורם שיאפשר לחולים לשמור על רצף טיפולי ולשיפור התוצאות התרפויטיות.

• להפחית את תופעות הלוואי הנפוצות של תרופות ממשפחת ה- SSRI כגון עלייה במשקל, ירידה בחשק המיני ומחשבות אובדניות.

שינוי דרמטי בעולם הטיפול בדיכאון
התרופה החדשנית שלנו מיועדת לתת מענה לחולשות של התרופות המסורתיות ולספק פתרון מהיר, בטוח ויעיל יותר למיליוני אנשים הסובלים מדיכאון.
 

הנהלה מנוסה ויועצים מדעיים מהשורה הראשונה

הפיתוח מבוצע על פי הנחיות משרד הבריאות, בהובלת צוות מדעי מהמובילים בעולם, הכולל מומחים בעלי שם עולמי בתחומי הפסיכיאטריה והפרמקולוגיה.
 

פרופ' איתמר גרוטו, יו"ר דירקטוריון החברה - רופא מומחה לבריאות הציבור ופרופסור לאפידמיולוגיה, שכיהן כמשנה למנכ״ל וכמנהל שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות הישראלי. פרופ' גרוטו כיהן גם כחבר הוועד המנהל של ארגון הבריאות העולמי (WHO) ומאמין גדול בפיתוח התרופה. 

ד"ר גיל בן-מנחם- מעל 25 שנות ניסיון בפיתוח תרופות ובייזמות בתחום הביוטכנולוגיה. כיהן בתפקידי ניהול בטבע ופיתח תרופות קומבינציה שקיבלו אישור ה-FDA

פרופ' משה קוטלר, פסיכיאטר - לשעבר מנהל המרכז הרפואי לבריאות הנפש באר יעקב - נס ציונה. פרופ' קוטלר הינו בין חלוצי הטיפול בחומרים משני תודעה, ובין מובילי המחקר בטיפול ב-PTSD באמצעות MDMA.

ד"ר קובי בוקסדורף, בעל ניסיון של למעלה מ-10 שנים במחקר אקדמי, תעשייתי וניהולי, בתחומי המיקרוביולוגיה, מדעי הצמח ומכשור רפואי.

למומחים אלה מצטרפים אנשי מדע ורפואה מובילים בתחומים מגוונים, אשר מקנים לחברה את המומחיות הדרושה כדי להגשים את חזון החברה לסיפוק פתרונות חדשניים בטיפול בדיכאון.

השוק אליו מיועדת התרופה של PsyRX

גודל השוק והצורך הגובר בטיפול

דיכאון וחרדה הם ממחלות הנפש הנפוצות ביותר בעולם. בארה"ב בלבד:

• 26%  מהאמריקאים מעל גיל 18 סובלים מהפרעה נפשית בכל שנה נתונה.
• 17.3 מיליון מבוגרים חוו לפחות אפיזודה אחת של דיכאון במהלך חייהם.
• 40  מיליון אמריקאים מתמודדים עם הפרעות חרדה.

גם בבריטניה התופעה נפוצה מאוד, לפי נתוני המשרד הבריטי לסטטיסטיקה לאומית 1 מכל 6 אנשים סובלים מדיכאון,

גורמים להתרחבות השוק

המגמות העולמיות מצביעות על עלייה בשיעור החולים בדיכאון, המושפעת ממספר גורמים:

•    השפעות ארוכות טווח של מגפת הקורונה, שתרמו לעלייה בבידוד חברתי וחרדה

•   הרגלי חיים מודרניים הכוללים עבודה ממושכת, חוסר איזון בין קריירה לחיים אישיים, והריחוק מהמשפחה עקב התקדמות הטכנולוגיה

•   טיפול לא מספק: התרופות הקיימות בשוק, בעיקר משפחת ה-SSRI, מספקות פתרונות מוגבלים, תופעה המגדילה את הביקוש לפתרונות חדשניים

הזדמנויות בתחום החומרים הפסיכדליים

התחום של תרופות מבוססות חומרים פסיכו-אקטיביים, כמו איבוגאין, נמצא בתנופה:

•    מחקרים חדשים מראים את היעילות הטיפולית של חומרים פסיכדליים במגוון מחלות נפש, כולל דיכאון ופוסט-טראומה.

   שוק בהתרחבות:

בשנים האחרונות, הוזרמו לשוק השקעות משמעותיות. בין אוקטובר 2020 לינואר 2021 בלבד, הושקעו יותר מ-500 מיליון דולר בתחום.

תעשייה בצמיחה עם פוטנציאל עצום
למרות שהתחום נמצא עדיין בשלבי צמיחה ראשוניים, חברות פארמה רבות מייחסות לו ערך גבוה:
חברות המפתחות תרופות מבוססות חומרים פסיכדליים נסחרות כבר היום בשווי של מאות מיליוני דולרים

צורך בתרופות חדשניות בתחום בריאות הנפש

שוק התרופות בתחום בריאות הנפש מורכב ברובו הגדול מתרופות גנריות בעלות נמוכה. חומרים ממשפחת ה- SSRI איבדו את ההגנה הפטנטית ונמכרים כתרופות גנריות. תעשיית הפארמה משוועת לפתרונות חדשניים - תרופות יעילות ובטוחות, המוגנות בפטנט, שיכולות להמכר במחירים של תרופות אתיות. לפיכך, חברות התרופות תהיינה מוכנות לשלם פרמיה גבוהה על תרופה יעילה יותר, מוגנת בפטנט, ובעלת פוטנציאל מסחרי משמעותי, כגון זו ש-PsyRX מפתחת. 

התרופה של PsyRX ממוצבת היטב בשוק מתפתח זה, ומציעה פתרון ייחודי עם יתרונות ברורים, הן לחברות הפארמה, הן לרופאים, והן לחולים.

הבידול של החברה מול השוק 

שילוב ייחודי וחדשני

PsyRX  היא החברה היחידה המפתחת תרופה המשלבת תרופה מאושרת ממשפחת ה-SSRI  עם חומר פסיכואקטיבי, במינונים נמוכים במיוחד.
•    יתרון ייחודי: בניגוד לתרופות פסיכדליות אחרות, השימוש במינון הנמוך אמור לבטל כמעט לחלוטין תופעות לוואי כמו הזיות, דיסוציאציה ותופעות אחרות הקשורות לשימוש בחומרים משני תודעה.
•    השימוש בתרופה יהיה ללא צורך בתמיכה פסיכולוגית: השימוש בתרופה לא יחייב נוכחות של פסיכולוג או טיפול תומך (כפי שמצריכות תרופות פסיכדליות אחרות), גורם שיוזיל את הטיפול ויאשפר את הנגישות עבור המטופלים.
טכנולוגיה מתקדמת ותהליכי ייצור ייחודיים
•    PsyRX פיתחה טכנולוגיה ייחודית לייצור החומר הפעיל ברמת ניקיון העומדת בתקני תעשיית התרופות (GMP) 
•    החברה מתמקדת בפיתוח תרופת fixed dose combination  - שילוב של שני חומרים פעילים שוק פוטנציאלי גדול 
•    בעוד חברות אחרות המפתחות תרופות ממקור פסיכדלי מתמקדות בחומר אחד בלבד, PsyRX מנצלת את השפעת החומר הפסיכדלי על פעולת תרופה ידועה ומוכחת על מנת לשפר את פעילותה

יתרונות רגולטוריים

•    מנגנון הפעולה של ה-SSRI ידוע ומוכר לרשויות הרגולציה

• תרופת הקומבינציה של PsyRX, המבוססת על שילוב SSRI עם מינון נמוך של חומר פסיכואקטיבי, צפויה ליהנות ממסלול רגולטורי פשוט ומהיר יותר ביחס לתרופות פסיכדליות חדשות

•    הנטל הרגולטורי עשוי להיות קל יותר,גורם שעשוי לזרז את זמן ההגעה לשוק

• מובילות טכנולוגית ומסחרית

•    PsyRX  שואפת להיות המובילה העולמית בתחום פיתוח תרופות לבריאות הנפש המבוססות על שילוב חומרים פסיכואקטיביים

•    החברה מפתחת פתרונות שמטרתם לא רק לטפל בדיכאון אלא גם להפחית את תופעות הלוואי ולשפר את איכות החיים של המטופלים

הטכנולוגיה שלנו

PsyRx מובילה פריצת דרך בפיתוח טכנולוגיות מתקדמות לייצור חומרים פסיכואקטיביים ממקור צמחי בתנאי ייצור נאותים (GMP), המותאמים לתעשיית התרופות.

1.    ייצור איבוגאין סינתטי למחצה מצמח הוואקנגה אפריקנה

•    PsyRx פיתחה תהליך המאפשר להפיק איבוגאין ברמת נקיון גבוהה ישירות מקליפת שורש צמח הוואקנגה אפריקנה.

•    תנאי ייצור מתקדמים: התהליך מאפשר שימוש בטוח ויעיל בחומר הפעיל (API) בפיתוח תרופות

2.    פתרון לאתגרים בשיטות ייצור מסורתיות

•    מענה לשונות ותקלות ייצור: שיטות ייצור מסורתיות של חומרים פסיכואקטיביים סובלות מבעיות כמו זיהומים, שימוש בחומרי הדברה, וקרינה, וכן שונות גבוהה בתכונות החומרים הפעילים.

•    ייצור בתנאים מבוקרים: הטכנולוגיה של PsyRx מבטיחה מוצר איכותי, ואחיד שיעמוד בסטנדרטים של חומרים לפיתוח תרופות (GMP).

3. ייצור מבוסס חדשנות

הטכנולוגיה שפיתחה PsyRx מאפשרת שילוב של המיטב משני העולמות:

•    הפקת איבוגאין ממקור טבעי (קליפת שורש הוואקנגה אפריקנה).

הגישה הטכנולוגית החדשנית של PsyRx מעניקה לה יתרון משמעותי בזירה העולמית וממקמת אותה בחזית פיתוח החומרים הפסיכואקטיביים לתעשיית הפארמה.

*בתמונה - ביוריאקטורים במעבדות PsyRx

התהליך שפסיירקס פיתחה מדויק ונעשה בסביבה מבוקרת, דבר המבטיח ייצור באיכות גבוהה, מהירות מירבית ובנצילות גבוהה. הפיתוח מתבצע בתנאי ייצור נאותים ובהתאמה מלאה ל-GMP ודרישות הרגולציה המחמירות, החברה תוכל לייצר כמות רבה של חומר בעלות כלכלית יחסית נמוכה, ועשויה למכור את החומר הפעיל לחברות תרופות, מכוני מחקר ופיתוח במחיר גבוה ובאחוזי רווח גבוהים.

פטנטים ייחודיים והשקעות בחברה

PsyRx הגישה בקשה לפטנט (PCT) על מנת להבטיח את הקניין הרוחני. הפטנט כולל סעיפים המתארים מינונים שונים של שילוב האיבוגאין עם תרופות נוגדות דיכאון ממשפחת ה-SSRI.
הפטנט אושר בדרום אפריקה ונמצא בבחינה בארה"ב ובאירופה. PsyRx עובדת עם אחד ממשרדי עורכי הפטנטים המובילים בישראל, המתמחה ברישום פטנטים והגנה עליהם. הפטנט אמור לספק מחסום מפני מתחרים פוטנציאליים.
בשנת 2021 הוגש הפטנט הראשון שהינו שילוב איבוגאין עם SSRI לטיפול בדיכאון. בימים אלו מתכננת החברה מחקר שידגים את היעילות של השילוב בחיות מעבדה על מנת לחזק את הפטנט.
 
החברה כבר גייסה מיליוני שקלים מקבוצת משקיעים פרטית ב-3 סבבי גיוס, אשר איפשרו את ההישגים של החברה עד כה - פיתוח שיטות ייצור, רישום הפטנט, ונסיונות קדם-קליניים.

אחת המשקיעות בחברה, היא קרן הNFT האמריקאית TRIPPY.VC, שחלק ממייסדיה  הם רואן מארלי (הבן של בוב מארלי) וכוכב ה-NBA אמרה סטודמאייר.
 

 שיתופי פעולה מחקריים

לחברה הסכם שיתוף פעולה עם האוניברסיטה העברית בירושלים (הפקולטה לחקלאות רחובות) הכולל:
1) פיתוח של שיטות למיצוי, הפרדה, ניקוי וטיהור של חומר בוטני והפיכתו לחומר פעיל ברמת תרופה (API) בייצור מסחרי לשימושים שונים, כגון: תעשיית הפארמה לפיתוח תרופות, מחקרים קליניים, בתי חולים, מרפאות לבריאות הנפש, ועוד.
2)  פיתוח שיטה לייצור איבוגאין.

הפיתוחים נעשים במעבדות האוניברסיטה ובשיתוף פעולה מלא!

PsyRx סיימה ניסוי בטיחות פרה קליני ועובדת על פרוטוקול למחקר בבני אדם.

למה דווקא איבוגאין?

רקע היסטורי ועניין מחודש

חומרים פסיכואקטיביים כגון איבוגאין היו בשימוש במשך אלפי שנים לטיפול במצבים נפשיים, אך במהלך חמישים השנים האחרונות, השימוש בהם צומצם בעיקר מסיבות פוליטיות.

בשנים האחרונות, בעקבות עלייה במחקר ותמיכה רגולטורית, הפוטנציאל של חומרים אלו לטיפול במחלות בתחום בריאות הנפש מקבל שוב הכרה רחבה.

יתרונות ייחודיים של איבוגאין

1.    טיפול בהתמכרויות

•     מחקרים מוכיחים כי איבוגאין ונוראיבוגאין (מטבוליט משני) מפחיתים את הצורך בסמים ממכרים כמו הרואין, קוקאין, מתאמפטמינים, אלכוהול וניקוטין.
•  טיפול יחיד באיבוגאין נמצא יעיל בהפחתת תסמיני התמכרות ובטיפול בתסמינים פסיכולוגיים נלווים כמו דיכאון וחרדה.
•    מחקר קליני עדכני אף מצא שהחומר יעיל בטיפול בגמילה מאופיאטים.

2.    טיפול בדיכאון ובחרדה

    מינונים נמוכים (Microdosing) עשויים להקל על תסמינים פסיכיאטריים ללא תופעות לוואי פסיכדליות, תוך שיפור איכות החיים.

3.    טיפול בפגיעות ראש ו-PTSD

•     מחקר שנערך באוניברסיטת סטנפורד בשיתוף מהמרכז לחקר המוח אוניברסיטת סטנפורד  הראה שיפור דרמטי בתסמינים של PTSD ודיכאון בקרב 30 לוחמים יחידות מיוחדות מצבא ארה"ב שסבלו מנזק מוחי.
•    תוצאה מרשימה: טיפול חד-פעמי באיבוגאין הביא לשיפור של מעל 80% בתסמיני PTSD בתוך חודשיים בלבד.

4.    שיפור קצר טווח משמעותי

    המחקרים מראים תגובות מהירות במיוחד, לעומת תרופות קיימות שמתחילות להשפיע רק לאחר שבועות.

התוצאות היו מובהקות סטטיסטית, והשיפור התרחש בתגובה קצרה של חודש ימים.

פסיירקס היא אחת מהחברות היחידות בעולם, המחזיקות בתיק טכני ליצור איבוגאין ברמת פארמה, כלומר חומר תרופתי הראוי לשימוש בבני אדם. החברה נמצאת בשלבים מתקדמים לקראת מסחור והפקת האיבוגאין מתוך כוונה להתחיל לשווק את החומר היקר למוסדות רפואיים ומעבדות ברחבי העולם.

ייצור זה צפוי להוות מקור הכנסה משמעותי לחברה!

פסיירקס: מה הופך אותנו לייחודיים?

•    תשתית ייצור מתקדמת

   PsyRx  היא אחת החברות הבודדות בעולם המחזיקה בתיק טכני מלא לייצור איבוגאין ברמת GMP (Good Manufacturing Practice).

•    ייצור מבוקר ואחיד מבטיח את התאמת החומר לדרישות המחמירות של פרמקופיאה לטיפול בבני אדם.
•     תמיכה מדעית מובילה
•    המחקר המוביל באיבוגאין כולל שותפות של חוקרים ישראלים מהשורה הראשונה, 
• חזון כלכלי ובריאותי

איבוגאין משלב יתרונות של טיפול מהיר, יעילות גבוהה ויכולת להפחית תופעות לוואי בהשוואה לטיפולים קיימים. PsyRx ממנפת את היתרונות הייחודיים של החומר יחד עם יכולת ייצור מתקדמת ויעילות כלכלית – ומובילה את השוק המתפתח עם פתרון שמשנה חיים.
 

מודל עסקי

המודל העסקי של PsyRx מתבסס על מספר ערוצי הכנסה אסטרטגיים שמטרתם להבטיח צמיחה מתמשכת, ייעול משאבים, והרחבת פעילות החברה בשוק הבינלאומי:

1. פיתוח ומכירה של תרופה חדשה נוגדת דיכאון

• פיתוח תרופה חדשנית המבוססת על שילוב של SSRI ואיבוגאין, המכוונת לטיפול מהיר ויעיל יותר בדיכאון עם פחות תופעות לוואי.
• מטרה: השגת אישור רגולטורי לתרופה והפיכתה לתרופה מובילה בשוק.

2. שיתופי פעולה עם חברות פארמה

•  חתימה על הסכמי שיתוף פעולה ורישוי (Licensing) עם חברות תרופות:
•  קבלת מקדמות ותשלומים מבוססי אבני דרך (Milestones) בשלבי הפיתוח.
•  תמלוגים ממכירות התרופה בשווקים שונים.
•  שיתוף פעולה זה יאפשר מימון המשך הפיתוח של התרופה עד שלב מתקדם (פאזה 3) והשקתה בשווקים הגלובליים.

3. הרחבת צנרת המוצרים

•  פיתוח קומבינציות נוספות של תרופות קיימות עם מינונים נמוכים של חומרים פסיכדליים:
•    מטרה: לפתח פתרונות לטווח רחב של אינדיקציות פסיכיאטריות ופסיכולוגיות.

4. מיזמים משותפים (Joint Ventures)

•  הקמת מיזמים משותפים עם חברות המפתחות תרופות פסיכדליות:
•  שימוש בחומרי הגלם (API) שייוצרו על ידי החברה.
•  שילוב משאבים טכנולוגיים ומדעיים לפיתוח תרופות חדשות עבור מגוון אינדיקציות רפואיות.
• המסלול הרגולטורי בדרך לפיתוח התרופה

PsyRx  פועלת לפי תוכנית פיתוח מבוססת, הכוללת שלבים קדם-קליניים וקליניים, שמטרתה להבטיח את אישור התרופה לשימוש בשוק במהירות וביעילות, תוך עמידה בדרישות רגולטוריות קפדניות.
1. פיתוח טיפול משולב

התרופה של PsyRx מבוססת על שילוב ייחודי של SSRI ואיבוגאין HCl במינון נמוך (Microdose), לטיפול בדיכאון מז'ורי עמיד (MDD).

•    קהל יעד: חולים שאינם מגיבים או מראים שיפור חלקי בלבד לטיפולים קיימים.

•    הטיפול נועד לספק פתרון לבעיה של "דיכאון עמיד לטיפול", בעיה משמעותית בטיפול בדיכאון כיום.

2. ניסויים פרה-קליניים

• החברה מבססת את הקניין הרוחני שלה באמצעות ניסויים בבעלי חיים (מכרסמים, דגי זברה):
•    הדגמת בטיחות הטיפול ויעילותו.
•    איסוף נתונים לביסוס הפטנטים הקיימים של החברה.

3. ניסוי קליני ראשון בבני אדם

•     PsyRx מתכננת להתחיל ניסוי קליני ראשוני בישראל:
•     ניסוי זה יכלול כ-80 חולים הסובלים מדיכאון מז'ורי עמיד.
•     מטרת הניסוי: להוכיח את הבטיחות והיעילות של הטיפול המשולב בבני אדם.

4. פגישה מקדימה עם ה-FDA (Pre-IND)

•     לאחר קבלת נתונים מהניסוי הראשוני, החברה תבקש לקיים פגישת Pre-IND עם ה-FDA:
•    מטרת הפגישה: לקבל אישור להגשת IND (Investigational New Drug Application) לצורך ניסויים קליניים נוספים בארה"ב.

5. הכרה במסלולים מואצים (Fast Track)
    החברה מתכננת להגיש בקשות להכרה באחד או יותר מהמסלולים הבאים

•  Fast Track Designation: מאפשר זירוז תהליך האישור לתרופות המטפלות במצבים חמורים עם צורך רפואי בלתי מסופק.
•  Breakthrough Therapy Designation: הכרה בפיתוח כטיפול פורץ דרך, המבטיחה תמיכה רגולטורית מוגברת ותהליכים מואצים.

6. המשך ניסויים קליניים בארה"ב

•    על בסיס האישור שיתקבל מה-FDA, תתחיל PsyRx בניסויים קליניים מתקדמים (Phase 2/3) בארה"ב, עם שאיפה לקדם את התרופה במהירות האפשרית לעבר אישור לשווק (NDA).

יתרונות המסלול הרגולטורי של PsyRx

•  שימוש במסלולים מואצים יכול לקצר משמעותית את משך זמן האישור.
•     מיקוד בצורך רפואי בלתי מסופק, שיכול להבטיח תמיכה רגולטורית נרחבת.
•     תוכנית ניסויים ברורה וממוקדת המשלבת יעילות, בטיחות, ונתונים התומכים בהיתכנות מסחרית.

• PsyRx בתקשורת