Iluria

הצורך

בעבר הלא רחוק, ילדים ובני נוער עם הפרעות קשב וריכוז סבלו גם מהסטיגמה הנלווית, לפיה יש להם "קוצים בישבן". ברוב המקרים נחשבו פשוט לתלמידים לא טובים, ובמקרים רבים אף תויגו כ"ילדים בעייתיים". כיום כבר ברור למערכות הבריאות והחינוך שהפרעת קשב וריכוז (ADD ו-ADHD) היא הפרעה נוירו-התפתחותית אמיתית וכרונית, הנובעת ממחסור בדופמין (מוליך נוירו-עצבי) ואינה קשורה לרמת האינטליגנציה או היכולות הקוגניטיביות של התלמיד.

הפרעות הקשב הללו קשורות בטווח המיידי לדפוסי חוסר קשב, היפראקטיביות ואימפולסיביות. במידה והפרעות קשב אינן מטופלות כראוי, במיוחד בשנים הראשונות להופעת ההפרעה, הן עשויות לגרום להשפעות שליליות ארוכות טווח הכוללות, בין היתר, הופעה של הפרעות פסיכיאטריות אחרות, ובכלל זה דכאון וחרדה, אי השלמת לימודים אקדמיים, קשיי השתלבות בשוק העבודה, שיעורי פשיעה מוגברים, שיעורים מוגברים של תמותה לא טבעית ועוד. במילים אחרות, אותו סימון לא הוגן על ידי המערכות, שאמורות לסייע לילד, הופך פעמים רבות ל"נבואה המגשימה את עצמה".

בעולם כיום מאובחנים כ-128 מיליון בני אדם בגילאי 5 עד 19 עם הפרעת קשב, ואוכלוסייה זו מהווה כמעט חצי מסך המאובחנים הכולל, המונה כ-250 מיליון בני אדם.

במקביל לטיפול ההתנהגותי, במרבית מהמקרים הפרעת קשב וריכוז דורשת טיפול תרופתי קבוע, וזאת על מנת לאזן את רמת הדופמין. הטיפולים התרופתיים כוללים מגוון רחב ביותר של תרופות עם מנגנוני שחרור ומינונים שונים. הפרעת קשב וריכוז היא הפרעה מורכבת מאוד לניתוח, מהסיבות הבאות:

• הטיפול התרופתי מתחיל בכך שהרופא בוחר תרופה ורושם את המינון הנמוך ביותר של אותה תרופה זמינה. לאחר מספר חודשים, התרופה ו/או המינון משתנה ומותאם, וחוזר חלילה. תהליך זה של מציאת המינון האופטימלי דורש לפחות כחצי שנה, ובלא מעט מקרים יכול לקחת מספר שנים;
• יעילות הטיפול התרופתי בהפרעת קשב וריכוז הינה אישית ובנוסף משתנה לאורך זמן, במקביל לשינויים הפיזיולוגיים של המטופלים;
• ההפרעה כוללת אלמנטים המושפעים מהטיפול התרופתי באופן שונה - חוסר קשב, היפראקטיביות ואימפולסיביות, ואלמנטים אלו אינם בהכרח מתואמים (כך למשל יכול הטיפול התרופתי, במקרים מסוימים, להוריד את רמת ההיפראקטיביות, אך לא לייצר שיפור מספק במידת הקשב של הילד).

תהליכי הניטור הנוכחיים כוללים מילוי ידני של שאלונים. תהליכים אלו הינם ידניים וסובייקטיביים לחלוטין היות והרופאים מסתמכים על קלט ממורים והורים, שאינם בהכרח מחזיקים בכישורים הרלוונטיים להערכת יעילות הטיפול.

למעשה, תהליך הניטור כולו מבוצע עד היום בשיטה של ניסוי וטעיה, המובילה לא רק לטיפול קליני שאינו מיטבי, אלא גם לשעורי נטישה גבוהים ביותר (מעל ל-50% בשנתיים הראשונות) ולעלויות עצומות הממומנות על ידי ספקי השירות הקליני, חברות הביטוח וקופות החולים. עלויות טיפול שנתיות לילד עם הפרעת קשב וריכוז בארה"ב עומדות על עשרות אלפי דולר בשנה, כאשר העלויות השנתיות באירופה דומות בהיקפן. בנוסף, העלויות עבור הורים, אשר אינן מכוסות ביטוחית, מוערכות בעלות שנתית ממוצעת העולה על אלף דולר לכל מטופל.

הפתרון

הפתרון הטכנולוגי פורץ הדרך שמציעה התוכנה של אילוריה מספק ניתוח רציף ואובייקטיבי של תהליכי הטיפול התרופתי, וזאת על ידי ניתוח מתמטי של שינויים במדדים פיזיולוגים, הנמדדים באמצעות כל מוצר IoT לביש או שעון חכם שבבעלות המשתמשים.

באמצעות ניתוח אלגוריתמים ייחודיים מבוססי machine learning, המערכת מנתחת את האפקט הפיזיולוגי של הטיפול התרופתי לאורך היום (משך ההשפעה והשינוי בעוצמתה) ובנוסף מספקת מגמות ארוכות טווח. בכל השלבים הניטור הינו פאסיבי ולא פולשני לחלוטין, וזאת ללא מעורבות אקטיבית של המטופל.

מטרת פלטפורמת התוכנה של אילוריה הינה שיפור איכות הטיפול, הגדלת מחויבות והצמדות לטיפול והורדת עלויות הטיפול השוטפות, על ידי מתן מעקב אובייקטיבי ומתמשך, תוך עמידה בתקן הקליני המקובל, המדריך האבחוני והסטטיסטי להפרעות נפשיות, מהדורה (DSM-5).

בתאריך 1.6.23 קיבלה החברה אישור על קבלת פטנט עבור פתרון ה-ADHD בשוק האמריקאי. אנו בתהליכים דומים עבור טריטוריות נוספות (אירופה, סין, הודו ועוד).

הטכנולוגיה

איך זה עובד?

התוכנה של אילוריה מנתחת מתמטית שינויים יומיים במדדים פיזיולוגיים, שהקשר בינם לבין הפרעת קשב וריכוז כבר הוכח מבחינה מדעית ורפואית, המשתנים במהלך תהליכי הטיפול התרופתי (כגון תנועתיות, תנועתיות זוויתית, דופק, שונות הדופק ועוד). מדידת הנתונים הפיזיולוגיים מבוצעת באופן שוטף על ידי שימוש בכל מוצר לביש חכם (כגון Fitbit, Apple Watch). בגרסת המוצר הראשונה, המשמשת בפיילוטים במוסדות רפואיים, אנו משתמשים בשעונים Samsung Galaxy. במשך הדרך הכוונה הנה להוסיף פלטפורמות נוספות של שעונים וצמידים חכמים.

השינויים בנתונים הפיזיולוגיים מנותחים מתמטית על ידי מנוע ה-machine learning, המספק ניתוח שוטף של ההשפעה הפיזיולוגית של הטיפול התרופתי לאורך היום ובכלל זה, גורמי סיכון (כגון עליה חריגה בדופק) וניתוח מגמות ארוכות יותר בהשפעת הטיפול. הדוחות השונים מסופקים לבעלי העניין הרלוונטיים (קלינאים, חולים והורים) למתן ניתוח אובייקטיבי, ע"י מדידה פאסיבית של המטופלים.

טכנולוגיית ה-machine learning, המהווה את חלקה המרכזי של המערכת, נבדקה בשני ניסויים קליניים שהשלימה החברה. הניסוי הקליני הראשון הושלם בהצלחה עם קופת חולים כללית. הניסוי השני שכלל שני שלבי המדידות, נעשה בשיתוף בית החולים לילדים בסינסינטי, אחד מ-3 בתי החולים לילדים המובילים בארה"ב, והגוף המוביל בארה"ב במחקר ובטיפול בהפרעות קשב וריכוז. בחודש מרץ 2023 התחילה החברה ניסוי קליני נוסף באיטליה עם בית חולים מוביל לילדים, Medea La Nostra Famiglia. בנוסף, החברה מתחילה פיילוטים (ניסויי שטח) נוספים בארה"ב, אנגליה ואירופה.

החברה נבחרה מתוך רשימת חברות ארוכה לשיתוף פעולה עם חברת התרופות Takeda במסגרת תוכנית Meet the Pharma Startups של ארגון ה-EIT Health. בנוסף, החברה נבחרה להציג את הפתרון להנהלת Takeda UK, וזאת לצורך שיתוף פעולה עתידי בשוק הבריטי.

מעבר לכך, וכחלק מאסטרטגיית המוצר, החברה פועלת לשדרג את הפתרון כך שיטפל בהפרעת קשב וריכוז אצל מבוגרים. בנוסף, כחלק מאסטרטגיית המוצר לשנים הבאות לטיפול בהפרעות התנהגותיות אחרות כגון חרדה (Anxiety) ודיכאון, הגישה לאחרונה החברה בקשת פטנט העוסקת בניהול ובקרה של טיפולים תרופתיים בתחומים אלו. 

טכנולוגיה וקניין רוחני

הטכנולוגיה אותה מפתחת החברה לתחום הפרעת קשב וריכוז הינה היחידה מסוגה בעולם, המספקת מעקב מתמשך ואובייקטיבי, ללא התערבות חיצונית, תוך שימוש בתשתיות טכנולוגיות קיימות המודדות מדדים פיזיולוגיים (כגון שעונים חכמים).

בניסוי שסיימה החברה עם קופ"ח כללית פיתחה החברה את גרסת המוצר הראשונה המאפשרת לזהות מצבים של טיפול או חוסר טיפול, בהתאם לאבחון הקליני של הגורמים הרפואיים. במסגרת זו עברה קבוצת מטופלים שלושה תהליכי אבחון קליניים שונים (וזאת על מנת למנוע "אימון" של המערכת על מקרי אבחון שגוי), עם וללא טיפול תרופתי. במקביל לתהליכי האבחון, פותחו השכבות השונות של המודלים המתמטיים על מנת לזהות אוטומטית את יעילות הטיפול התרופתי, וזאת אך ורק על ידי מדידת פיזיולוגיה באמצעות שעון חכם. תוצאות הניסוי הקליני עם קופת חולים כללית הוצגו בכנס השנתי של החברה הישראלית לפדיאטריה קלינית (לפרטים נוספים אודות הפרסום לחצו כאן).

בניסוי הקליני המוצלח שהשלימה החברה בארצות הברית עם בית החולים לילדים בסינסינטי פיתחה החברה את הטכנולוגיה לכדי אנליזה רב יומית של הטיפול התרופתי, וזאת על בסיס אישי לכל מטופל ומטופל.

בינואר 2019 הגישה החברה בקשת PCT (הגנה גלובלית) להגנת הקניין הרוחני ביחס לפתרון בתחום הפרעת קשב וריכוז. הבקשה נמצאת כעת בשלב ה-National Phase (לפרטים נוספים לחצו כאן). בתאריך 1.6.23 התקבל אישור ממשרד הפטנטים האמריקאי אודות אישור הפטנט עבור ארה"ב. אנו מצפים לקבלים אישורים סופיים מטריטוריות נוספות במהלך שנה הקרובה.

בנוסף, במרץ 2021 הגישה החברה בקשת PCT להגנה על הקניין הרוחני בתחומי החרדה (Anxiety) והדיכאון (Depression), המאופיינים אף הם בתהליך ניסוי וטעיה בניטור היעילות של הטיפול התרופתי (לפרטים נוספים לחצו כאן).  

שיתופי פעולה בינלאומיים

ספקי שירות רפואי מוסדיים

מלבד הפעילות עם קופת חולים כללית, לחברה שיתוף פעולה עם בית החולים לילדים בסינסינטי, הנחשב למוביל ולגדול ביותר בארה"ב בתחום הפרעות הקשב. שיתוף הפעולה כולל תוכנית רב שנתית לפיתוח ומסחור המוצר, תוך התממשקות למערכת הליבה המשמשת את הארגון לניהול תהליכי הטיפול בתחום הפרעות הקשב והריכוז Cincinnati Children's Hospital mehealth for ADHD (www.mehealth.com). 

באנגליה, לחברה שיתוף פעולה עם מרכז רפואי המסונף לרשות הבריאות האנגלית (NHS) - Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation Trust. שיתוף הפעולה עם מרכז זה עתיד לכלול מספר שלבים, הכוללים פיילוט של המוצר ותמיכה בתהליכי מיסחור גרולטוריים (CE-UK) ומסחריים (UK Reimbursement). בשל העובדה כי הסביבה הרגולטורית באנגליה נוחה יחסית, החברה שוקלת השקה ראשונית כמוצר רפואי בשוק האנגלי, טרם המסחור בשוק האמריקאי.

פיילוטים וניסויים קליניים נוספים: כאמור, החברה השיקה פיילוט שטח בשיתוף מרכז רפואי גדול בבודפשט, הונגריה – Bethesda Children's Hospital ובמקביל מקיימת הרחבה של הניסוי הקליני עם אחד המרכזים הרפואיים המובילים באיטליה, IRCCS Eugenio Medea - Associazione La Nostra Famiglia.

במקביל, הקימה החברה קונסורציום לשיתוף פעולה קליני ומסחרי עם מספר מרכזיים רפואיים מובילים באירופה, הכוללים את המרכזים האמורים באיטליה והונגריה, ובנוסף את Central Institute of Mental Health (גרמניה) ו-University Medical Center Groningen (הולנד). מטרת הקונסורציום הינה הגשות משותפות למענקים של האיחוד האירופאי וביצוע פיילוטים נוספים.

על מנת להכין את התשתית העתידית לניתוח השפעת הטיפול התרופתי אצל מטופלים בוגרים, התחילה החברה בניסוי קליני עם אוניברסיטת תל אביב, אשר במסגרתו תנותח יעילות הטיפול עבור סטודנטים. מטרתו המרכזית של תהליך זה הנה למנוע את המקרים החוזרים ונשנים של שימוש יתר לא נחוץ בתרופות השונות, כביכול ככלי להגברת הריכוז.

פלטפורמות טכנולוגיות להורים עם ילדים עם הפרעת קשב וריכוז

כחלק מבחינת פעילת direct to consumer, לחברה מספר שיתופי פעולה עם חברות שונות, וביניהן:

• לחברה שיתוף פעולה עם חברת Tiimo (www.tiimoapp.com). החברה, הממוקמת בקופנהגן, מפתחת טכנולוגיות לניהול יומיומי של הפרעות קשב וריכוז. המוצר של חברת Tiimo משרת כיום מעל ל50,000 משתמשי קצה;
• שיתוף פעולה נוסף הינו עם חברת Neurosolutions הקנדית, אשר פיתחה משחק וידאו המיועד לטיפול בויסות התנהגות למטופלי ADHD. לחברה כ50,000 משתמשי קצה; ו-
• אילוריה שותפה בקונסורציום המובל ע"י Amazon Web Services. קונסורציום זה הוקם על מנת לפתח מערכת הוליסטית לניהול מלא של התהליכים איתם מתמודדים הורים לילדים עם הפרעת קשב וריכוז בשם ADHDMyWay, במסגרת זו תפקידה של אילוריה הינו הוספת הרכיב המדעי/קליני למערכת.

חברות פארמה

• החברה נבחרה לתוכנית Meet the Pharma מטעם ארגון ה- EIT Health לשיתוף פעולה עתידי עם חברת התרופות הבינלאומית Takeda . בשלב הראשון אנו בודקים יחד עם Takeda UK את האפשרות לשלב כוחות בפעילות שלנו בשוק האנגלי; 
• בנוסף החברה מנהלת מגעים קבועים עם חברות פארמה נוספות, כגון Otsuka, בכל הקשור לשיתופי פעולה נוספים.

אילוריה במדיה

• Mckinsey's - People Beyond Healthcare Innovation
• Selected as one of the winning startups in the Innovate Children's Health Challenge II organized by the Center for Advancing Innovation;
• Iluria was selected as one of the finalists at the Children's National's second annual Bear Institute Pediatric Accelerator Challenge for Kids (PACK) innovation challenge, Children's National is one of the leading pediatric hospitals in US;
• Selected by Takeda as a finalist in the 'Takeda UK ADHD Innovation Challenge Accelerating personalized ADHD healthcare';
• Iluria has been selected to present to the 2^nd E-Health Investment Forum;
• Reached the 2nd place in the 11^th ite ration of LvlUp Ventures pitch perfect competition.