הצורך והאתגר

מטרתה של הרפואה הרגנרטיבית היא לחדש רקמות פגועות, ובחזונה להצמיח איברים שלמים במקום אלו שנפגעו ויצאו מכלל שימוש תפקודי. רקמות גופינו (כדוגמת רקמת עור, שריר, עצב וכו') בנויות בעיקרן ממגוון של תאים, וממטריצה חוץ תאית (Extra Cellular Matrix) שמהווה את התמיכה המבנית לתאים אלו ומאפשרת את התקשורת הבין-תאית בתוכה. המטריצה החוץ-תאית מהווה חלק חיוני בתפקוד התקין של הרקמה, והכרחית לתהליכים כמו גדילה, ריפוי פצעים ויצירת רקמות חיבור. רקמות גופינו מתוכנתות לצמוח מהשלב העוברי ועד גיל הבגרות, אולם לאחר מכן הן כמעט שלא מתחדשות ולא צומחות, אלא בעיקר מתפרקות ומתבלות עם הזמן, ובאופן מוגבר ביותר במקרה של פציעה או נזק.

כאשר נוצרת פגיעה כלשהי ברקמה כתוצאה מפציעה, זיהום, מחלה או אפילו רק הזדקנות, נפגעת גם המטריצה החוץ-תאית, ובכך נפגעת יכולת השיקום והבנייה מחדש של הרקמה הפגועה. תהליכי שיקום של רקמות פצועות הם איטיים ומורכבים עד מאוד, המטופלים סובלים מטיפולים ארוכים וכואבים שבסופם, ברוב המקרים הרקמה אינה חוזרת לשיקום מלא.

אחת המחלות הנפוצות ביותר שמובילה להתדרדרות בלתי הפיכה של רקמות היא מחלת החניכיים. אחד מתוך חמישה אנשים באוכלוסייה הינו בעל סיכוי גבוה לסבול ממחלה זו אשר מחלישה ופוגעת ברקמות סביב השיניים ומהווה גורם מוביל לאובדן שיניים אצל אנשים מעל גיל 30. הדלקת היא כרונית ומתבטאת בנפיחות, אדמומיות, רגישות וכאבים שהולכים ומחמירים עם התקדמות המחלה. עם הזמן מחלה זו יכולה להוביל לנזק בלתי הפיך לעצם ולרקמות המקיפות את השן, מה שעלול לגרום לנסיגת חניכיים, לחשיפת השורשים וליצירת חורים בשן, ואף להיחלשות השיניים עד כדי עקירתן או נפילתן. בנוסף, מחקרים קבעו כי קיים קשר בין דלקת חניכיים ומחלות מערכתיות משמעותיות, כגון מחלות לב וכלי דם ולב, מחלות ניווניות עצביות וסוכרת. אנשים הסובלים מדלקת חניכיים עומדים בפני סיכון גבוה פי שניים עד פי שלושה לחוות התקף לב, שבץ או אירועים דומים. ככזה, קיים צורך גובר בטיפולי חניכיים המיועדים לשקם את רקמת החניכיים, לעצור את התקדמות המחלה ואף להפוך את הנזקים ממצב דלקתי כרוני למצב בריא. המוצרים והפתרונות הזמינים כיום אינם יעילים מספיק בעצירת התקדמות הדלקת הכרונית ונסיגת החניכיים, ולחלוטין אינם יעילים בהיפוך המצב ושיקום הרקמה שנפגעה. מחלת חניכיים נותרה מחלה כרונית מתקדמת, וחידוש הרקמה הפגועה נותר צורך שכרגע אין לו לפתרון.

הפתרון

BioChange פיתחה וממשיכה לפתח טיפולים חדשניים בתחום הרפואה המשקמת, אשר מאפשרים טיפול יעיל וחדשני במגוון רחב של נזקים ופגמים ברקמות, ובכך תשפר את איכות החיים של מטופלים בתחומים רבים ומגוונים.

פיתוחי החברה מבוססים על ה-CellFoam^TM - פלטפורמה טכנולוגית של קצף ביולוגי המשמש מטריצה חוץ תאית חליפית לרקמות פגומות למיניהן. המטריצה מדמה את המטריצה הקיצפית העוברית וכך מעודדת את הרקמה הפגומה לחדש את עצמה.  מבנה הקצף הייחודי מאפשר את העברת האינפורמציה הבין תאית, שמביאה להתחדשותן של הרקמות באופן טבעי וללא תופעות לוואי. BioChange  מתמקדת בשלב ראשון במוצרים בעלי מסלול רגולטורי מקוצר כגון ReGum™ המיועד לשיקום רקמת החניכיים, ולאחר אישור FDA, מתכננת להתקדם ליעדיה השאפתניים יותר בשיקום רקמות ואיברים.

המוצר ReGum™ מתבסס על הטכנולוגיה החדשנית שפותחה בחברה ומציג פתרון פורץ דרך המשלב פונקציונליות, בטיחות ויעילות מעולים. בניגוד למוצרים הקיימים כיום בשוק המצריכים טיפולים חוזרים ומורכבים שיעילותם אינה מספקת, עם ReGum™, טיפול בודד מביא לשיקום רקמת החניכיים כולה ולשיפור תפקודה לטווח הארוך.

ReGum™ מתוכנן לתת מענה לאתגרים הבלתי פתורים של מחלות חניכיים, במיוחד להתחדשות והחלמה של כל שכבות הרקמות השונות שמרכיבות את החניכיים. המוצר מיועד לא רק לעצור את התקדמות המחלה, אלא גם להפוך את כיוונה ולהוביל לשיקום הנזקים שהצטברו עם הזמן: נסיגה של קו העצם והחניכיים. טיפול ב-ReGum™ ישמור על תפקוד הרקמה הבריאה לטווח ארוך, ויאפשר למטופלים להמשיך בשגרת חייהם ללא מגבלות ותופעות הלוואי של המחלה, כגון כאבים, חולשת שיניים, פוטנציאל למחלות מערכתיות וכדומה.

ReGum™ הוא מטריצה העשויה מג'לטין מצולב, מיוצב במבנה קצפי, המעוצב לשימוש נוח מהיר ומותאם לשיקום הרקמה. רכיבי המוצר הינם בטוחים, לא רעילים ומתכלים, המאפשרים טיפול בטוח עם סיכון מינימלי לתופעות לוואי. מבנה המוצר הוא נקבובי ובעל מאפיינים ביומכניים ייחודיים המאפשרים לו לקדם תקשורת יעילה בין התאים ברקמה ולעורר התחדשות. המוצר קל ליישום ומתכלה באופן טבעי ברקמת החניכיים תוך מספר חודשים. בפרק זמן זה נוכחותו מאפשרת לרקמה להיבנות מחדש ולתקן את עצמה. הרקמה הנוצרת היא רקמה עצמית ובריאה שתוכל למלא את תפקידה בתמיכת השיניים לטווח ארוך.

ל-ReGum™ יתרון נוסף של יישום קל ומהיר שמקצר את משך הטיפול, מפשט אותו ומוריד את הסיכון הנובע ממורכבות הטיפול הקיים. בעוד שהשימוש במוצרים מתחרים דורש שילוב עם מוצרים נלווים, מוצר זה נותן מענה כמוצר בודד לכל חלקי רקמת החניכיים מבלי צורך בשימוש במוצרים נלווים. יתרון זה לא רק מפשט את התהליך ואת זמן ההחלמה אלא גם מוזיל את עלות הטיפול.

מחקרים פרה-קליניים הוכיחו שיפור של 100% ביכולת השיקום של החניכיים בעת שימוש ב-ReGum™ לעומת הטיפול הסטנדרטי ללא ReGum™. השיפור הושג בו זמנית הן ברקמה הרכה והן בעצם, דבר המצביע על שיקום חסר תקדים של כל מבנה רקמת החניכיים.

בשנת 2023, BioChange השיקה בהצלחה גרסה וטרינרית של ReGum (ששמה ReGum-vet), שמראה צמיחה יוצאת דופן בשוק הווטרינרי בארץ ובעולם. התוצאות החיוביות ממחקרים קליניים וטרינריים, יחד עם מעקב ודיווחים על מחקרים ומקרים בשוק הווטרינרי, עם תקופות מעקב ארוכות של 6-24 חודשים, מדגישים את הבטיחות והיעילות של הטכנולוגיה של BioChange ובפרט של מוצר ה-ReGum™. למרות שחידוש רקמות חניכיים נחשב בעבר לבלתי אפשרי בכלבים וחתולים, ReGum-vet הוכיח אחרת , וכעת, שואפת החברה להוכיח זאת גם בבני אדם.

בימים אלו החברה מתמקדת בסיום הפיתוח של המוצר הקליני ReGum^TM שמיועד להשיג, לראשונה אי פעם, החלמה אמיתית של רקמות החניכיים האבודות והפגומות, בטיפול בטוח, יעיל, וקל לאנשים. המוצר צפוי להניב תוצאות קליניות מעולות בזמן ריפוי קצר יותר, עם שיקום מלא ויעיל של הרקמה הפגועה לטווח ארוך.

אישור המוצר לטיפול בדלקות חניכיים על ידי ה-FDA, יחולל פריצת דרך בתחום הטיפול במחלות החניכיים, יושק בתור מוצר ייחודי לפתרון הבעיה, ונוסף על כך יקצר את הדרך עבור שאר המוצרים שלנו, שנמצאים בשלב הפיתוח, לקבלת האישורים המתאימים למסחור בישראל, ארה"ב ובעולם כולו.

הטכנולוגיה

הטכנולוגיה של BioChange מבוססת על מטריצה המורכבת מחלבון מצולב ביולוגית בעל מבנה תלת-ממדי חדשני של קצף חלול ויציב, בעל תכונות ביו-מכאניות ייחודיות.

החלבון משמש לתמיכה בתאים בדיוק כמו המטריצה החוץ תאית הטבעית ברקמה. המבנה התלת-ממדי היציב של הקצף מספק לתאים שטח פנים גדול ושפע של אתרי קישור ביולוגיים המונגשים להתחברות תאים וגדילתם באופן אופטימלי. התאים ברקמה חשים בנוכחות המטריצה החלבונית הקצפית, ומשתמשים בה להעברת אינפורמציה בינם לבין עצמם באופן הדומה למה שקורה ברקמות צעירות/בתחילת החיים. כך, ה-CellFoam^TM מאפשר אתחול מחדש של תפקוד התאים ברקמה המטופלת.

הקצף מתכלה בגוף בתוך כשלושה חודשים ומשאיר אחריו רקמה חדשה, בריאה ופונקציונאלית, המחליפה את הרקמה הפגומה.

טכנולוגיית הפלטפורמה המיוצגת ע"י מטריצת ה- CellFoam^TM , מאפשרת שיקום של מגוון רקמות. המטריצה מאפשרת טיפולים באופן זעיר פולשני (כגון הזרקה) בצורתה הנוזלית או משתלבת בטיפולים ניתוחיים ומותאמת ועוברת אופטימיזציה על מנת להתאים לכל שימוש רפואי באופן האופטימלי ביותר. למשל, על מנת להתאים לשימוש בתחום רפואת השיניים, הReGum^TM  מגיע כמוצר תלת-מימדי יבש ומוכן לשימוש, ומושתל ע"י הרופא המטפל כפי שמקובל בעולם רפואת השיניים.

ליישומים אחרים, כדוגמת המוצר בתחום האסתטיקה הרפואית, המוצר הינו בפורמט של חלקיקים מורחפים במדיום נוזלי ומוזרקים לרקמה באתר המטרה.

כפי שצוין, הפיתוחים של BioChange מספקים כיום מענה לשוק הטיפול הווטרינרי המשגשג, היות שחיות המחמד נתפסות כבני משפחה של ממש. החברה מציעה שורה של מוצרים חדשניים לחברינו ההולכים על ארבע, הכוללים מוצר דנטלי המיועד לטיפול במחלות חניכיים, ומוצר מוזרק למניעת דליפת שתן.

המוצרים הווטרינריים מהווים בסיס להוכחת יעילות ובטיחות של מוצרים בפיתוח קליני והן, ובעיקר, כטיפול חדשני לבעלי חיים הסובלים ממחלות להן אין מענה ראוי כיום.

בהתבסס על הידע והניסיון שצברה, BioChange מגויסת להגיע עם הבשורה והיכולת הייחודית לשיקום רקמות לבני אדם בזמן קצר ולסלול את הדרך למגוון מוצרים שיתנו מענה ארוך טווח למגוון אפליקציות קליניות, להן אין כיום מענה.