Iluria

הבעיה

בעבר הלא כל כך רחוק, ילדים ובני נוער שסבלו מהפרעות קשב וריכוז, סבלו גם מהסטיגמה הנלווית לפיה יש להם "קוצים בישבן" - כלומר, שפשוט אינם תלמידים טובים או במקרים מסוימים שהם אף "ילדים בעייתיים", אך כיום ברור למערכות הבריאות והחינוך כאחת, שהפרעת קשב וריכוז (ADD ו-ADHD) היא הפרעה נוירו-התפתחותית אמיתית וכרונית, הנובעת ממחסור בדופמין (מוליך נוירו-עצבי).

הפרעות הקשב הללו קשורות בטווח המיידי לדפוסי חוסר קשב, היפראקטיביות ואימפולסיביות, ובמידה ואינן מטופלות כראוי, במיוחד בשנים הראשונות להופעת ההפרעה, עשויות לכלול השפעות שליליות ארוכות טווח - דיכאון והפרעות פסיכיאטריות אחרות, אי השלמת לימודים אקדמיים, שיעורי פשיעה מוגברים, שיעורים מוגברים של תמותה לא טבעית ועוד. במילים אחרות, אותו סימון לא הוגן על ידי המערכות שאמורות לסייע לילד, הופך למרבה הצער פעמים רבות ל"נבואה המגשימה את עצמה".

בעולם כיום מאובחנים כ-128 מיליון בני אדם בגילאי 5 עד 19 עם הפרעת קשב, ואוכלוסייה זו מהווה כמעט חצי מסך המאובחנים הכולל, המונה כ-279 מיליון בני אדם.

במקביל לטיפול ההתנהגותי, במרבית מהמקרים הפרעת קשב וריכוז דורשת טיפול תרופתי קבוע, וזאת על מנת לאזן את רמת הדופמין. הטיפולים התרופתיים כוללים מגוון רחב ביותר של תרופות עם מנגנוני שחרור ומינונים שונים. הפרעת קשב וריכוז היא הפרעה מורכבת מאוד לניתוח מהסיבות הבאות:

• יעילות הטיפול התרופתי בהפרעת קשב וריכוז הינה אישית ובנוסף משתנה לאורך זמן, במקביל לשינויים הפיזיולוגיים של המטופלים; ו-
• ההפרעה כוללת אלמנטים המושפעים מהטיפול התרופתי באופן שונה - חוסר קשב, היפראקטיביות ואימפולסיביות, ושלושת אלמנטים אלו אינם בהכרח מתואמים (כך למשל יכול הטיפול התרופתי, במקרה מסויים, להוריד את רמת ההיפראקטיביות, אך לא לייצר שיפור מספק של מידת הקשב של הילד).

תהליכי הניטור הנוכחיים כוללים מילוי ידני של שאלונים. תהליכים אלו הינם ידניים וסובייקטיביים לחלוטין היות והרופאים מסתמכים על קלט של מורים והורים, שאינם בהכרח מחזיקים בכישורים הרלוונטיים להערכת יעילות הטיפול.

למעשה, תהליך הניטור כולו מבוצע עד היום בשיטה של ניסוי וטעיה, המובילה לא רק לטיפול קליני שאינו מיטבי, אלא גם לעלויות עצומות הממומנות על ידי ספקי השירות הקליני, חברות הביטוח וקופות החולים. עלויות טיפול שנתיות לילד עם הפרעת קשב וריכוז בארה"ב עומדות על עשרות אלפי דולר בשנה, והעלויות השנתיות באירופה מגיעות לסכומים דומים. בנוסף, העלויות עבור הורים, אשר אינן מכוסות ביטוחית, מוערכות ביותר מאלף דולר לכל מטופל, בעלות שנתית ממוצעת.
 

הפתרון

הפתרון הטכנולוגי פורץ הדרך שמציעה מערכת אילוריה מספק ניתוח רציף ואובייקטיבי של תהליכי הטיפול התרופתי, וזאת על ידי ניתוח מתמטי של שינויים במדדים פיזיולוגים, הנמדדים באמצעות כל מוצר IoT לביש או שעון חכם שבבעלות המשתמשים.

באמצעות ניתוח אלגוריתמים ייחודיים מבוססי machine learning, המערכת מנתחת את יעילות תהליכי הטיפול התרופתי לאורך היום (משך ההשפעה והשינוי בעוצמתה) ובנוסף מספקת מגמות ארוכות טווח, כאשר בכל השלבים הניטור הינו פאסיבי לחלוטין, ללא מעורבות של המטופל.

מטרת פלטפורמת התוכנה של אילוריה הינה שיפור איכות הטיפול והורדת עלויות הטיפול השוטפות,  על ידי מתן מעקב אובייקטיבי ומתמשך, תוך עמידה בתקן הקליני הגלובלי, המדריך האבחוני והסטטיסטי להפרעות נפשיות, מהדורה (5 DSM-5).

איך זה עובד?

התוכנה של אילוריה מנתחת מתמטית שינויים יומיים במדדים פיזיולוגיים, שהקשר בינם לבין הפרעת קשב וריכוז כבר הוכח מבחינה מדעית ורפואית, המשתנים במהלך תהליכי הטיפול התרופתי (כגון תנועתיות, תנועתיות זוויתית, דופק, שונות הדופק ועוד). מדידת הנתונים הפיזיולוגיים מבוצעת באופן שוטף על ידי שימוש בכל מוצר לביש חכם (כגון Fitbit, Apple Watch).

השינויים בנתונים הפיזיולוגיים מנותחים מתמטית על ידי מנוע ה-machine learning, המספק ניתוח שוטף של יעילות הטיפול התקופתי לאורך היום וניתוח מגמות ארוכות יותר ביעילות הטיפול. הדוחות השונים מסופקים לבעלי העניין הרלוונטיים (קלינאים, חולים והורים) למתן ניתוח אובייקטיבי, ע"י מדידה פאסיבית של המטופלים.

מערכת ה-machine learning, המהווה את חלקה המרכזי של המערכת, נבדקה בשני ניסויים קליניים ראשוניים. הניסוי הקליני הראשון הושלם בהצלחה עם קופת חולים כללית, והניסוי השני, בו הושלם שלב המדידות הראשון, נעשה בשיתוף בית החולים לילדים בסינסינטי, אחד מ-3 בתי החולים לילדים המובילים בארה"ב, והגוף המוביל בארה"ב במחקר ובטיפול בהפרעות קשב וריכוז.

מעבר לכך, וכחלק מאסטרטגיית המוצר, החברה פועלת לשדרג את הפתרון כך שיטפל בהפרעת קשב וריכוז אצל מבוגרים. במסגרת זו נבחרה החברה מתוך רשימת חברות ארוכה לשיתוף פעולה עם חברת התרופות Takeda במסגרת תוכנית Meet the Pharma Startups של ארגון ה-EIT Health (לפרטים נוספים לחצו כאן).

בנוסף, כחלק מאסטרטגיית המוצר לשנים הבאות לטיפול בהפרעות התנהגותיות אחרות כגון חרדה (Anxiety) ודיכאון, הגישה לאחרונה החברה בקשת פטנט העוסקת בניהול ובקרה של טיפולים תרופתיים בתחומים אלו. 

טכנולוגיה וקניין רוחני

הטכנולוגיה אותה מפתחת החברה לתחום הפרעת קשב וריכוז הינה היחידה מסוגה בעולם, המספקת מעקב מתמשך ואובייקטיבי, ללא התערבות חיצונית, תוך שימוש בתשתיות טכנולוגיות קיימות המודדות מדדים פיזיולוגיים (כגון שעונים חכמים).

בניסוי שסיימה החברה עם קופ"ח כללית פיתחה החברה את גרסת המוצר הראשונה המאפשרת לזהות מצבים של טיפול או חוסר טיפול, בהתאם לאבחון הקליני של הגורמים הרפואיים. במסגרת זו עברה קבוצת מטופלים שלושה תהליכי אבחון קליניים שונים (וזאת על מנת למנוע "אימון" של המערכת על מקרי אבחון שגוי), עם וללא טיפול תרופתי. במקביל לתהליכי האבחון, פותחו השכבות השונות של המודלים המתמטיים על מנת לזהות אוטומטית את יעילות הטיפול התרופתי, וזאת אך ורק על ידי מדידת פיזיולוגיה באמצעות שעון חכם. תוצאות הניסוי הקליני עם קופת חולים כללית הוצגו בכנס השנתי של רפואת התפתחות הילד (לפרטים נוספים אודות הפרסום לחצו כאן).

במדידות ההמשך המתוכננות בארה"ב ואירופה יבוצעו מדידות ארוכות יותר עבור אישורי FDA ו-CE, והחברה החלה בתהליך של pre-submission למול ה-FDA במטרה להבטיח קבלת אישור רגולטורי מהיר ככלי תומך החלטה.

בינואר 2019 הגישה החברה בקשת PCT (הגנה גלובלית) להגנת הקניין הרוחני ביחס לפתרון בתחום הפרעת קשב וריכוז. הבקשה נמצאת כעת בשלב ה-National Phase (לפרטים נוספים לחצו כאן).

בנוסף, במרץ 2021 הגישה החברה בקשת Provisional Patent להגנה על הקניין הרוחני בתחומי החרדה (Anxiety) והדיכאון (Depression), המאופיינים אף הם בתהליך ניסוי וטעיה בניטור היעילות של הטיפול התרופתי Application Number 63164673 - DIAGNOSIS AND MONITORING MEDICAL) EFFECTIVNESS FOR ANXIETY AND DEPRESSION DISORDERS).

שיתופי פעולה בינלאומיים

ספקי שירות רפואי מוסדיים

מלבד הפעילות עם קופת חולים כללית, לחברה שיתוף פעולה עם בית החולים לילדים בסינסינטי, הנחשב למוביל ולגדול ביותר בארה"ב בתחום הפרעות הקשב. שיתוף הפעולה כולל תוכנית רב שנתית לפיתוח ומסחור המוצר, תוך התממשקות למערכת הליבה המשמשת את הארגון לניהול תהליכי הטיפול בתחום הפרעות הקשב והריכוז Cincinnati Children's Hospital mehealth for ADHD (www.mehealth.com). 

בנוסף, הקימה החברה קונסורציום לשיתוף פעולה קליני ומסחרי עם שלושה מרכזיים רפואיים מובילים באירופה: IRCCS Eugenio Medea - Associazione La Nostra Famiglia (איטליה), Central Institute of Mental Health (גרמניה) ו- University Medical Center Groningen (הולנד). 

פלטפורמות טכנולוגיות להורים עם ילדים עם הפרעת קשב וריכוז

אילוריה שותפה בקונסורציום המובל ע"י Amazon Web Services. קונסורציום זה הוקם על מנת לפתח מערכת הוליסטית לניהול מלא של התהליכים איתם מתמודדים הורים לילדים עם הפרעת קשב וריכוז בשם ADHDMyWay, במסגרת זו תפקידה של אילוריה הינו הוספת הרכיב המדעי/קליני למערכת. 

בנוסף, לחברה שיתוף פעולה עם חברת Tiimo  (www.tiimoapp.com). החברה, הממוקמת בקופנהגן, מפתחת טכנולוגיות לניהול יומיומי של הפרעות קשב וריכוז. המוצר של חברת Tiimo משרת כיום מעל ל-12,000 משתמשי קצה.

חברות פארמה

החברה נבחרה  לתוכנית Meet the Pharma מטעם ארגון ה-EIT Health, לשיתוף פעולה עתידי עם חברת התרופות הבינלאומית Takeda. במסגרת שיתוף הפעולה תרחיב החברה את הטכנולוגיה כך שתותאם עבור מטופלי הפרעות קשב בגילאים בוגרים.