Stroke Rehab

הבעיה
מהו שבץ מוחי/סטרוק?

שבץ מוחי מתואר כמעצור ו/או סתימה באחד מכלי הדם המובילים למוח חמצן. בעת מחסור בחמצן למוח, תוך מספר דקות מרגע היעדר החמצן, מתחילים למות תאים (הנוירונים)במוח.

במרבית המקרים, תמותת נוירונים מובילה לפגיעה בתנועתיות הגפיים. למעשה, ב-85 אחוז ממקרי השבץ המוחי יש פגיעה ביד ורגל באותו צד.

מה הבעיות שהשבץ המוחי יוצר:
 

שבץ מוחי יכול להיגרם כתוצאה מחוסר אספקת דם ("שבץ איסכמי") או כתוצאה מדימום ("שבץ הֶמורַגי").

שבץ יכול לגרום לשינויים תפקודיים, בהתאם לאזור של המוח שנפגע. לשינויים אלה עשויה להיות השפעה משמעותית על חייו של החולה הנפגע ושל הסובבים אותו. רבים מן השינויים הפונקציונליים ניתן לשקם ולשפר את מצבם של החולים

תנועה: שיתוק, רפיון, חולשת שרירים, עלולים להיווצר, לרוב בפלג אחד של הגוף.
שינויים אלה עשויים להתבטא בקשיי קואורדינציה, בקשיים בהליכה, ישיבה, ויציבות הגוף.
בקרב שליש מהחולים תישאר נכות פיזית – עד כדי שיתוק מלא באחד מצדי הגוף - העלולה לגרום לקושי ניכר בתפקוד. נוקשות שרירים (ספסטיות), התכווצות שרירים בלתי רצונית העלולה לגרום לכאב.
הבעיות בתהליך השיקום:

• תהליך שיקום אינסופי: עולם השיקום משבץ מוחי לא השתנה רבות במאה האחרונה. במסגרת תהליך השיקום, פצייטנים נאלצים להגיע למרפאות שיקום לביצוע תרגילי שיקום שוב ושוב לאורך כל תקופת חייהם.
• תהליך השיקום הקיים יקר ומבוסס על פיזיותרפיה: גם בצד המרפאה, תהליך השיקום אינו תהליך זול שכן הוא מתאפשר רק באמצעות שימוש בגורם אנושי מתווך (פיזיותרפיסט, רופא או אחות אשר נמצאים ליד הפציינט בעת הפיזיותרפיה ומפעילים אותו). למותר לציין כי עלויות המרפאה לרוב מגולגלות לפציינט.

הפתרון

StimelAR, מוצר השיקום של Stroke Rehab, משנה את התמונה:
המכשיר הינו ייחודי במינו בכך שהוא משלב לראשונה את החולה כחלק בלתי נפרד מתהליך השיקום בצורה פעילה המסתמכת על מאפיינים ייחודיים של כל חולה.

מכשיר  StimelAR דוגם ושומר בעזרת 3 אלקטרודות המחוברות ליד או לרגל , את האותות החלשים מאוד המגיעים מהמוח שנפגע משבץ מוחי דרך מערכת העצבים לשרירי הגפיים (תהליך שנקרא
 EEG ).

כעת נדרש המטופל לנסות להפעיל את שרירי היד או הרגל. בתחילת תהליך השיקום המטופל מתאמץ להפעיל את שרירי הגפיים ואכן רואה בצג המכשיר ובמקביל במשקפי ה AR ,תנועה קטנה ממיקום אפס של קו (BAR ) אופקי , לכיוון קו (BAR ) אופקי קבוע לייחוס ,הממוקם גבוה יותר ומייצג את היעד להשגה.

לאחר ניסיונות חוזרים ונשנים , כאשר האות הנשלח מהמוח לגפיים קצת מתגבר, מצליח המטופל להביא את הקו האופקי הנייד עד לקו היעד ( Threshold BAR ) .

ברגע זה מתחיל תהליך השיקום שהמכשיר מבצע:

לאחר פעולות של עיבוד ,שיחזור והגברת האות , הופך המכשיר את כיוון זרימת האותות ומזריק באמצעות האלקטרודות את האות לשרירי היד או הרגל אליהם מחוברים האלקטרודות.

המטופל רואה את ידו או רגלו מבצעים פעולה אמיתית זהה לפעולה המקורית שהם ביצעו לפני השבץ המוחי ולפני הפגיעה במוח.

במשקפי AR רואה המטופל את ידו נשלחת לאחוז כוס שתיה ,תפוח או מברשת שיניים ואף מתקרבת ואוחזת בחפץ (כולל קיפול אצבעות היד לאחוז בחפץ המוקרן במשקפיים), או את רגלו נשלחת קדימה ובועטת בכדור משחק ומצליחה להדוף את הכדור בחוזקה.

תהליך השיקום סוגר מעגל של ביופידבק ויזואלי : המוח קולט את התנועה , נוירוני המראה שבמוח לומדים תנועה זו וזוכרים אותה. האזור הלומד במוח מתעצב עם הידע שנרכש (המוח בעל תכנות פלסטיות).

בהמשך, המוח ישלח אות חזק יותר מהפעמים הקודמות ואף מעוצב בהתאם לתנועה המקורית כפי שהמוח היה שולח לפני פגיעת השבץ במוחי.

• מאפשר למשוקמים תהליך שיקום בזמן סופי: בסיום התהליך אין צורך להמשיך ב"תרגול" לאורך כל תקופת החיים. מתוך הניסויים הקליניים שבוצעו, יישמנו את התובנות כך שבסופו של התרגול באמצעות StimelAR, מוח המשוקם לומד את הפעולות ומשוקם לבסוף לרמה שלפני השבץ.
• מאפשר תרגול באופן עצמאי בבית המשוקם ללא מעורבות של פיזיוטראפיסט ,רופא או אחות בתהליך: מכיוון שהטכנולוגיה משתמשת במציאות רבודה, היא מעודדת את המשוקם בביצוע תרגולים ללא צורך בעזרה מגורם אנושי.
• חוסך כסף: מכיוון שאין צורך אמיתי בפיזיוטראפיסט ,רופא או אחות בתהליך, מרפאות יכולות לחסוך בעלויות עובדים מיומנים לטובת שימוש בטכנולוגיה.

הטכנולוגיה

הטכנולוגיה המהפכנית של Stroke Rehab משלבת טכנולוגיות מתחום האלקטרו-ביולוגיה, תחום האלגוריתמים המתקדמים ומתחום המציאות הרבודה (AR) בכדי להביא את מוח המשוקם לביצוע הקצאה מחדש של אזורים מאוד ספציפיים במוחו במקום אזורים אחרים שנהרסו בעקבות השבץ המוחי.

הטכנולוגיה של Stroke Rehab מאפשרת תנועת טבעית של המטופל באמצעות התאמה וניתוח אישיים של ניתוח האותות הספציפי וכתוצאה מכך, מובילה לתהליך שיקום חד פעמי ותחום בזמן.

הנוירו-פיזיולוגיה שמאחורי הטכנולוגיה: הפלסטיות של המוח

במוחנו קיימים סוגים שונים של נוירונים. חלק מסוים מהם נקראים נוירוני מראה (mirror neurons). אלו, מאפשרים לחקות את התנועות שהעין רואה. ככל שהתנועה הנצפית והמורגשת דומה לתנועה הטבעית והנורמלית של הפציינט, כך נוירוני המראה מסגלים לעצמם תנועות חדשות באופן קבוע.
המוח שלנו הוא איבר בעל תכונות פלסטיות. הטכניקה של StimelAR מסייעת בתהליך לימוד המתבצע לחלקים בריאים של המוח לאחר שבץ מוחי כדי להשתלט על התפקוד שאבד באמצעות נוירו-פלסטיות. בסוף התהליך של שיקום משבץ מוחי,המוח בונה מסלולים העוקפים את המסלולים שנהרסו באזור המושפע.

רכיבי הטכנולוגיה

• חיישנים חכמים: הטכנולוגיה של Stroke Rehab מאפשר קריאה חכמה של אותות מעצבי המשוקם באזורים פגועים כתוצאה מהשבץ. קריאת האותות מוגברת באמצעים אלקטרונים.
• ניתוח האותות: האותות המוגברים המגיעים מהפציינט מועברים דרך אלגוריתמים מתקדמים ומאפשרים יצירה של "חתימה" ייחודית של תנועת הפציינט. חתימה זו תשמש ביצירת ביו-פידבק מותאם אישית ובאופן אוטומטי.
• גיבוי באמצעות מציאות רבודה: המערכת של Stroke Rehab "משלבת" על המציאות הקיימת אלמנטים ייחודיים המעודדים את המשוקם לבצע פעולות פיזיות טבעיות. לדוגמה: מאפשרת למשוקם לאחוז בידו כוס מים המופיעה מולו. טכנולוגיית ה-AR מקושרת באופן ישיר עם האלמנטים הפיזיו-נוירולוגים של המשוקם ומעודדים אותו בביצוע פעולות ספציפיות עבורו.

איך זה עובד?

החיישנים המצויים באלקטרודות המכשיר ומחוברים לאזורים הפגועים (ידיים, רגליים וכיו"ב), קוראים אותות חשמליים מאוד חלשים מתוך העצבים באזורים אלו.

אותות אלו עוברים תהליך עיבוד מורכב הכולל את השלבים הבאים:

• הגברת האותות באופן שאינו פוגע באיכותן.
• ניקוי ונטרול "רעשים" סביב האותות שאותן מבקשים לדגום.
• ניתוח האותות באמצעות אלגוריתמים מתקדמים המאפשרים לזהות את החתימה הייחודית של המשוקם ולמעשה מאפשרים החזרת האותות לפציינט באופן שגורם לו ולמוחו לזהות את הפעולה כפעולה טבעית.
• לאחר תחילת העבודה, האותות המעובדים מועברים גם ליחידת עיבוד גראפית/ספרתית המאפשרת הצגה של אלמנטים תלת מימדיים במרחב הטבעי של הפציינט ומדרבנים אותו לביצוע פעולות.

כאמור, האותות המעובדים מועברים לשתי יחידות משנה:

• תנועה טבעית-מותאמת אישית: יחידה המאפשרת החזרת האות המוגבר והמסונתז כפולס אלקטרו-פזיולוגי ומאפשר תנועה טבעית המאמנת את המשוקם ומוחו.
• יחידת עיבוד גראפית: יחידת עיבוד גראפית למציאות רבודה (augmented reality) המציגה גופים תלת מימדיים במרחב בהתאם להתקדמות המשוקם ומטרתה: הגברת התנועתיות של המשוקם באמצעים חדשניים.

ניסויים קליניים

Stroke Rehab ביצעה ניסויים קליניים מוצלחים וטיפולים שוטפים במשך 7 שנים על מאות חולים במרכז הרפואי גליל באמצעות מכשיר Stimel, במחלקה הגריאטרית ובמחלקת הנוירולוגית.

כללי:
Stroke Rehab ביצעה ניסויים קליניים מוצלחים וטיפולים שוטפים במשך 7 שנים על מאות חולים במרכז הרפואי גליל, 1.במחלקה גריאטרית בראשות ד"ר מ. רוז'צקה – מנהלת המחלקה הגריאטרית. ביצוע בפועל: ד"ר איבניצקי רופאה גריאטרית,  2.במחלקת נוירולוגיה, ובמחלקה פנימית – בראשות מנהלת פרופ' בלה גרוס – גם כאן בביצוע בפועל של ד"ר איבניצקי סבטלנה .

המכשיר מיועד לחולים עם שיתוק מרכזי או היקפי.
האבחנה אומתה לפי תסמונת קלינית וע"י CT מוח.
נוסף לשני הניסויים הקליניים המתועדים, בוצעו עוד מאות טיפולים במסגרת לא מתועדת במחלקות: גריאטריה, נוירולוגיה ופנימית בבית חולים גליל מערבי.

יעדים:
שיקום חולים עם פגיעה בגפיים נעשה ע"י הגברת התכווצות השרירים כתוצאה מגירוי ישיר של הנוירונים המוטוריים.
כתוצאה מהגירוי החשמלי יש ירידה בניוון השרירים וחיזוק שלהם .

פעולות היומיום, הידועות גם בראשי תיבות  ADL- Activities of Daily Living הן פעולות המהוות בסיס לעצמאות גופנית של אדם ולחוסר תלות שלו בזולת. תפקוד של פעולות אלו בהיבט ניידות והפעלת ידיים ורגליים למטרות שונות נבחנו במסגרת ניסויים קליניים אלו בעזרת מדדים שונים כמו: NIH, FIM , FUGL-MEYER TEST  . הערכת עצמת הכאב שהמטופלים חשים מהשרירים בוצעה לפי Visual Analog Scale .

מטרת הניסויים:
להוכיח שיפור בכוח המוטורי ובהגדלת טווח התנועה של הגפיים העליונות והתחתונות
Range of Motion - הגברת התכווצות שרירי הגפיים.
להשיג יעילות מוכחת של הגירוי החשמלי על כח גס , טונוס שרירים ושיכוך כאבים הנובע מספסטיות, ביד וברגל המשותקים.
הפגיעה עקב שבץ מוחי ברגליים מתבטאת בתופעה הנקראת Drop Foot שנובעת מפגיעה בשרירים דיסטאליים.- הניסויים מוכיחים החזרת הליכה רגילה למטופל.

אישורים

• Stroke Rehab קיבלה את אישור FDA האמריקאי; זאת לאחר ביצוע הניסויים הקליניים המקיפים (קבלנו היתר לשווק ולמכור את המוצר. לשם אספקתו של המוצר ללקוח נדרש הקונה להגיש לנו אישור חתום על ידי רופאו האישי, מסמך הנקרא prescription . Stroke Rehab צריכה להשיג אישור FDA על תוספת משקפי AR למערכת שלנו.)
• החברה הוסמכה לתו איכות ISO 13485:2003, EN IS 13485:2012.

המודל העסקי

המודל העסקי שלנו מבוסס על שני ערוצי הכנסה. שניהם מבוססים על MRR (הכנסות חודשיות חוזרות)

• B2B (עסק לעסק):
  • המכשיר נרכש על ידי קליניקה – תשלום אחד של 2500$ .
  • מחיר אלקטרודות חד פעמיות – 8$ לסט של 3 אלקטרודות לשימוש חד-פעמי לטיפול אחד.
  • הכנסה משוערת מאלקטרודות לחודש – (ערוץ eCmmerce) : 2640$ מקליניקה לחודש.
• B2C (עסק למשתמש ביתי, בהסכם ליסינג):
  • תשלום ליסינג חודשי: 395$.
  • הכנסה חודשית משוערת מאלקטרודות ממשתמש ביתי: 240$ .

בשני המודלים אנו מציעים את המכשיר לרכישה או ליסינג ואת האלקטרודות החד-פעמיות לרכישה לפי הצורך.

תהליך התשלום של הלקוחות:

קבלת התשלום מלקוחות מתבצע דרך אתר החברה www.cvarehab.com לרכישת מכשיר StimelAR או להחכרתו בליסינג על בסיס תשלום חודשי או לרכישה של אלקטרודות חד-פעמיות.
התשלום מועבר ישירות לחשבון הבנק של החברה.

תזרים מזומנים:

תזרים המזומנים של חברת Stroke Rehab מתבסס על תקבולים מזומן.

קבלת תשלום טרם המשלוח של המוצר לרוכש בקניית המוצר או לחילופין קבלת תשלום ראשון במקרה של ליסינג. שני תשלומים ראשונים בתהליך של ליסינג מכסים עלות המוצר במסלול ליסינג.

תשלום לקבלני משנה מתבסס על הנחה של אשראי ספקים של 45 יום בין יום הרכישה או תשלום הליסינג הראשון לבין מועד התשלום לקבלני המשנה.

מבוסס על:

• GP – רווחיות גולמית של 90% (כמו הרווחיות של Zynex Medical בשנות פעילותה הראשונות).
• רווחיות גולמית של Medtronic הינה 75% ושל J&J היה 69%.
• רווחיות נטו של 60% (כדי לזכות במס הכנסה מופחת של 6% אנו נעבור לאזור תעשייה יוקנעם).

Timeline