HARP Diagnostics

בריאות מבוססת דאטה

בימים אלה של רפואה מבוססת דאטה ו-AI, נתונים רפואיים - הם "הזהב החדש". טכנולוגיות לניטור ביתי עשו מהפיכה בעולם הרפואי – מניטור ביתי של מצב הלב, ועד ניטור רמת הגלוקוז לחולי סכרת.

כולנו אוספים דאטה – כל יום ובכל מקום. חוץ ממקור אחד: דגימות צואה.

הסיבה לכך פשוטה: חוסר היענות לאיסוף הדגימה (ה"איכס פקטור").

אמנם, דגימה זו נחשבת לאוצר של סמנים ביולוגיים (ביומרקרים), החיוניים לגילוי ומעקב אחר דלקות, דם סמוי, מחלות, מיקרוביום ועוד; אך בפועל, המידע הזה כמעט שלא נאסף: בכל יום, אנחנו שוטפים ומורידים באסלה את אחד מהמקורות העשירים ביותר של מידע רפואי.  

כאן בדיוק טמונה ההזדמנות: מי שיצליח להנגיש את המידע הסמוי הזה – יוכל לאפשר זיהוי מוקדם של מחלות, ניטור המחלה וטיפול מותאם אישית לכל חולה.

זה בדיוק מה ש-HARP עושה:

אנחנו הופכים את ה-"איכס פקטור" ל-"אקס פקטור", עם פתרון הגייני ואוטומטי לניטור ביתי של מחלות מעי.

היישום הראשון של הטכנולוגיה מתמקד בחולי מחלות מעי דלקתיות (IBD) - אוכלוסייה עם צורך קליני אמיתי וחסם שימוש ברור.

מחלות מעי דלקתיות (Inflammatory Bowel Disease - IBD)

מחלות מעי דלקתיות (IBD) – ובראשן קרוהן וקוליטיס כיבית – הן מחלות כרוניות שנוטות להתפרץ בגיל צעיר יחסית, ומתאפיינות בגלים מחזוריים של התלקחויות (התפרצות דלקת) והפוגות.

במהלך התלקחות, החולים חווים התקפים, שעלולים לגרום לתופעות קשות כגון כאבי בטן עזים, ריבוי יציאות לא סדירות, חום, תשישות, וחרדה מוגברת ועוד.

כיום חיים עם IBD למעלה מ־7 מיליון בני אדם ברחבי העולם, מהם כ־3 מיליון בארה״ב וכ־70,000 בישראל.

מדובר באחד מהתחומים הרפואיים המשפיעים ביותר על שגרת החיים ועל איכות החיים של הסובלים מהם - במיוחד בעת התלקחות: אובדן ימי עבודה, הימנעות מיציאה מהבית (בעיקר מחשש להיעדר שירותים זמינים) והתרחקות ממפגשים חברתיים. לאור חוסר הוודאות המתמדת, רבים מהמטופלים מדווחים על מתח וחרדה תמידיים – מתי יגיע ההתקף הבא, ומה יגרום לו.

המחלה אמנם אינה ניתנת לריפוי, אך ניתנת לניהול יעיל: ניתן לצמצם משמעותית את הסבל ואת הסיבוכים הנלווים באמצעות זיהוי מוקדם של התלקחות מחודשת ונקיטת טיפול מיידי לפני שהמצב יחמיר.

אלא שכאן בדיוק נעוץ האתגר:

הצורך

כדי לשמור על תקופות רגיעה ולמנוע סיבוכים של מחלות מעי דלקתיות, חשוב לזהות התפרצות דלקת כמה שיותר מוקדם, באמצעות מעקב תקופתי קבוע והתאמת הטיפול הרפואי בהתאם. ניהול נכון של המחלה באופן זה מאפשר להפחית משמעותית תסמינים, להאריך את תקופות הרגיעה במחלה ולשפר את הבריאות ואיכות חיי המטופלים – תוך כדי חסכון ניכר בהוצאות מע' הבריאות, המשק והחולים (עלויות חולה בתקופת התקף הן למעלה מ-פי 4 מהעלויות בתקופת רגיעה במחלה).

הבעיה: הכלים הקיימים כיום לניטור מחלות מעי אינם נעימים ומסורבלים לביצוע, וקשה לגרום למטופלים להתמיד בהם. כתוצאה מכך, רבים נמנעים או דוחים את ביצוע הבדיקות – דבר שעלול להוביל להחמרת המחלה ולסיבוכים חמורים כגון - ניקוב או חסימת מעיים, ניתוחים לכריתת מעי, סיכון מוגבר לסרטן ועוד.

הבדיקה הלא-פולשנית המובילה כיום ל-IBD היא בדיקת חלבון קלפרוטקטין (FC), סמן ביולוגי שמודד את רמת הדלקת במעי, ויכול לזהות סימנים מוקדמים של התפתחות דלקת - עד שלושה חודשים לפני הופעת הסימפטומים הקליניים.

אבל למרות חשיבותה ומיהמנותה, הבדיקה כמעט ואינה מתבצעת בתדירות המומלצת, כי היא דורשת מהמטופל לאסוף דגימה טרייה (בתהליך לא נעים), ולהביא אותה למעבדה.

על מנת להקל על ביצוע הבדיקה, פותחו בשנים האחרונות מספר ערכות בדיקה ביתיות, אך הן מסורבלות לשימוש, תלויות במיומנות גבוהה של המשתמש, ולעיתים קרובות אינן מהימנות – מחקר הצביע על פסילת 15% מהבדיקות הביתיות שנבדקו, עקב שימוש שגוי.

עקב המגבלות בערכות הביתיות הקיימות, ובעיקר התלות הגדולה שלהן במיומנות המשתמש, אף פתרון כזה לבדיקה ביתית לא אושר עד כה לשימוש בארה"ב (אלא רק בדיקת מעבדה, כאמור).

הפתרון

הפתרון של HARP שונה:

מכשיר בדיקה אוטומטי, מהיר, נקי וקומפקטי, המותאם לשימוש ביתי, או במרפאה. הפתרון פשוט ונוח לשימוש, מדוייק ואמין (עם מנגנונים למניעת תקלות בשימוש), גם עבור אנשים ללא ידע רפואי או טכני. בכך, יגדיל משמעותית את מספר המטופלים שיבצעו את הבדיקות באופן שגרתי, בתדירות גבוהה יותר ובקלות.

המכשיר מספק תוצאה מדוייקת תוך מס' דקות, ושולח את הנתונים לרופא.ה המטפל.ת דרך מערכת מקוונת בענן, מה שיאפשר לרופאים להתאים את הטיפול לכל חולה על בסיס נתונים עדכניים ובזמן אמת.

המערכת החדשנית מביאה את עולמות הניטור הביתי והרפואה הדיגיטלית לאחד התחומים הכי פחות נגישים – מעקב אחרי מחלות מעי.

הפתרון החדשני של HARP כוללת סט שלם ואינטואיטיבי:

• כלי חדשני לאיסוף דגימה (חד פעמי) באופן שקוף למשתמש - ללא מגע, מראה או ריח (No See, No Touch, No Smell)
• ערכת בדיקה חד פעמית
• מערכת אוטומטית לביצוע בדיקה מהירה – ללא שום צורך במיומנות או התערבות אנושית
• אפליקציה סלולרית שמלווה את התהליך, ומציגה את התוצאה באופן מיידי
• חיבור ישיר לענן, עם ממשק דיגיטלי לרופא שמקבל תמונה קלינית מלאה

התוצאה: בדיקה אמינה, מדויקת, אוטומטית – שמבוצעת תוך דקות, בבית או בקליניקה, גם על ידי משתמשים ללא כל ניסיון קודם. הפתרון של HARP צפוי לשנות את כללי המשחק – ולהפוך את הניטור הביתי לפעולה קלה וזמינה, ולחלק טבעי מהחיים עם IBD.

בעתיד השימוש יורחב גם למחלות מעי נוספות, כמו תסמונת המעי הרגיש (IBS), דם סמוי בצואה (לגילוי מוקדם של סרטן המעי הגס), ועוד ועוד.

הטכנולוגיה

HARP פיתחה מערכת מולטידיסציפלינרית פורצת דרך לביצוע בדיקה ביולוגית מורכבת – באופן אוטומטי, מדויק, ידידותי, וללא תלות במיומנות המשתמש. כל שלב בתהליך – מאיסוף הדגימה ועד העברת התוצאה לרופא – תוכנן מחדש מהיסוד, כדי לאפשר ניטור קליני אמיתי ללא צורך בבדיקת מעבדה מקצועית, אלא ע"י המטופל בבית, או בקליניקה (ע"י המזכיר.ה / סייע.ת של הרופא.ה).

המערכת כוללת:

• כלי איסוף ייחודי (Patent Pending): יחידת איסוף חד-פעמית של דגימה, המותקנת בקלות ומבצעת איסוף אינטואיטיבי ונקי לחלוטין. המשתמש לא נדרש לראות או לגעת בדגימה. בתוך הכלי מתבצעת פעולת לקיחת הדגימה באופן אוטומטי, מוסתר ומדוייק.
• ערכת בדיקה חד-פעמית, הכוללת:
  • מבחנה חכמה (Patent Pending) - לאחר האיסוף, הדגימה מוכנסת בקלות למבחנה נוחה לשימוש ובעלת מנגנון חדשני, המשתלב באופן ייחודי במכשיר הבדיקה.
  • מחסנית בדיקה ביוכימית של חלבון הקלפרוטקטין – סמן מרכזי לדלקת במעי.
• מכשיר בדיקה אוטומטי (פטנט מאושר): מערכת אלקטרו-מכנית אוטומטית, שמריצה את כל שלבי הכנת הבדיקה וביצועה, בלחיצת כפתור. לאחר הכנסה פשוטה של היחידות החד-פעמיות (מבחנת הדגימה והמחסנית) למערכת, היא מוודאת הימצאות ותקינות כל הרכיבים, ומבצעת באופן אוטונומי את כל תהליכי הכנת הבדיקה בצורה מהירה ומדויקת, צילום וניתוח המידע בעזרת עיבוד אלגוריתמי לקבלת ערך מספרי מדויק של רמת ריכוז החלבון.
• אפליקציית סמארטפון המתפקדת כ"מוח מתווך" בין המכשיר לענן. האפליקציה מדריכה את המשתמש לאורך כל התהליך לפי הצורך, מתריעה בזמן אמת על תקלות שימוש אפשריות ומדריכה בפתרונן הקל, מספקת תוצאות ומעבירה אותן הלאה לרופא. היא משמשת גם לאיסוף נתונים קליניים מהמטופל, אשר יעזרו לרופא לקבל תמונה קלינית רחבה ועדכנית של מצב החולה, וכן ישמשו כחלק מהדאטה הרב שייאסף לצורך ביצוע חיזויים וניתוחים מבוססי AI בהמשך.
• סביבת ענן עם לוח בקרה לרופא: כל הנתונים המתקבלים מהבדיקה נשמרים בדטהבייס בענן, זמינים לרופא, ויאפשרו בעתיד בניית מנוע AI לחיזוי התפרצויות. בנוסף, הפלטפורמה מאפשרת ניתוח מגמות לאורך זמן, התאמת טיפול ומעקב פרטני מדויק.

יתרונות טכנולוגיים בולטים:

• אוטומציה מלאה ללא מגע יד אדם – מרגע הכנסת הדגימה ועד לקבלת תוצאה מדויקת.
• שימוש בטכנולוגיות מוכחות עם בקרה הדוקה למניעת טעויות משתמש.
• שלוש שכבות של פטנטים – מערכת אוטומציה, כלי איסוף, ומבחנה – המייצרים חסם טכנולוגי משמעותי למתחרים, ומאפשרות מימוש של פתרון קל לשימוש, קומפקטי ואמין, בעלות נמוכה יחסית (תנאי להתאמת מוצר לשימוש ביתי).
• ממשק משתמש אינטואיטיבי, כולל מערכות מובנות למניעת כשל (fail-safe), התראות, והנחיה לפתרון תקלות, להבטחת תפקודו התקין של המכשיר על ידי המשתמש הלא מיומן.
• פלטפורמה טכנולוגית: פוטנציאל התרחבות לבדיקות נוספות (כגון דם סמוי, מעי רגיש וכו') על אותה מערכת.

יתרון משמעותי: איסוף וניתוח  Big Data

מעבר ליתרונות הקליניים המיידיים, מערכת HARP תייצר כאמור תשתית ייחודית לאיסוף Big Data  קליני רציף  ואיכותי –  ישירות מהמטופלים ובזמן אמת.

הפלטפורמה תשמור בענן את כל תוצאות הבדיקות, דיווחים עצמיים של המשתמשים על מצבם, ונתונים נוספים, מה שיאפשר:

• ניתוח מגמות אישיות לאורך זמן - זיהוי שינויים טרם הופעת התסמינים
• התאמה אישית של טיפול - רפואה מותאמת אישית מבוססת נתונים
• כלי תומך החלטה לרופא המטפל (Decision Support) לקבלת החלטות מושכלת יותר, לניהול אופטימלי של המחלה באמצעות Dashboard דינמי.